Pencampur obat resep dalam jumlah besar berada di bawah pengawasan yang lebih cermat

WASHINGTON – Kongres mengambil setengah langkah menuju peningkatan pengawasan federal terhadap apa yang disebut apotek peracikan yang mencampurkan obat-obatan pribadi dalam jumlah besar, setahun setelah wabah meningitis dari suntikan nyeri steroid yang terkontaminasi menewaskan sedikitnya 64 orang dan membuat ratusan lainnya jatuh sakit.

Senat menyetujui rancangan undang-undang tersebut melalui pemungutan suara pada hari Senin dan mengirimkannya ke Presiden Obama untuk ditandatangani. Undang-undang ini juga menciptakan sistem nasional untuk melacak obat resep dari produsen hingga apotek ritel, pertama melalui nomor seri pada botol dan kemudian melalui kode elektronik.

DPR mengesahkannya pada bulan September.

Wabah meningitis tahun lalu akhirnya dilacak ke apotek yang sekarang tutup di Framingham, Mass., New England Compounding Center, di mana para pengawas menemukan jamur, genangan air dan kondisi tidak steril lainnya. Perusahaan mengirimkan lebih dari 17,600 dosis suntikan steroid tersebut ke 23 negara bagian. Lebih dari 750 orang sakit.

Yurisdiksi atas penyusun volume tinggi seperti itu tidak jelas.

Apotek yang memberikan resep individu dari dokter atau profesional kesehatan lainnya biasanya diatur oleh dewan negara bagian, namun Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatur produsen obat. RUU kompromi ini memberikan wewenang kepada FDA untuk memeriksa dan menutup produk peracikan bervolume tinggi, namun hal ini tidak mengharuskan apotek untuk mendaftar ke FDA, seperti yang harus dilakukan oleh produsen obat resep.

RUU tersebut berupaya untuk memilah wilayah abu-abu hukum yang memungkinkan apotek Massachusetts dan bisnis serupa menghindari peraturan negara bagian dan federal. Langkah ini memperjelas wewenang FDA atas apotek yang memproduksi obat dalam jumlah besar dan tidak memenuhi resep dokter.

Berdasarkan RUU tersebut, apotek dapat secara sukarela mendaftar ke FDA dan tunduk pada standar kualitas dan inspeksi federal. Pejabat FDA sebelumnya mengatakan bahwa mendaftarkan apotek gabungan ke badan tersebut sangat penting untuk mencegah wabah di masa depan.

Para pendukung RUU tersebut mengakui bahwa pendekatan sukarela hanya akan berhasil jika dokter dan rumah sakit memilih untuk berbisnis dengan apotek yang terdaftar di FDA.

“Tidak ada seorang pun yang diwajibkan untuk mendaftar dalam kategori baru ini,” kata Allan Coukell, pakar keamanan obat di Pew Charitable Trusts, yang melobi untuk meloloskan RUU tersebut. “Keberhasilan kategori sukarela akan bergantung pada rumah sakit, klinik, dan dokter yang memilih untuk membeli dari fasilitas yang terdaftar di FDA.”

Para pendukung keselamatan mengatakan RUU ini membuka pintu bagi lebih banyak apotek nakal seperti yang menyebabkan wabah tahun lalu.

“Pendekatan sukarela ini akan terus memaparkan pasien pada obat-obatan yang berpotensi tidak aman dan diproduksi secara massal yang tidak disetujui atau dievaluasi oleh FDA,” kata Rep. Rosa DeLauro, D-Conn., mengatakan setelah DPR mengesahkan RUU tersebut.

Para pejabat FDA mengatakan kepada Kongres tahun lalu bahwa mengatur bisnis seperti NECC adalah sebuah perjuangan karena adanya “tambal sulam” dari keputusan pengadilan yang saling bertentangan mengenai kewenangan badan federal untuk menangani apotek.

Apotek peracikan tradisional, biasanya operasi kecil yang memenuhi resep dokter individu, akan terus diatur oleh dewan farmasi negara bagian. Apotek yang memperluas penjualan obat-obatan tanpa resep dokter dapat secara sukarela mendaftar ke FDA sebagai “fasilitas outsourcing”, dengan tunduk pada standar kualitas dan persyaratan pelaporan yang serupa dengan produsen.

FDA akan tetap mempunyai kewenangan untuk menutup apotek outsourcing, terdaftar atau tidak, yang tidak memenuhi standar kualitas atau terlibat dalam peracikan ilegal, seperti pembuatan massal obat-obatan yang diproduksi.

Para ahli yang membantu menyusun rancangan undang-undang tersebut memperkirakan bahwa hampir semua apotek peracikan besar akan mendaftar ke FDA sebagai biaya menjalankan bisnis.

Pendekatan sukarela terhadap regulasi merupakan kompromi yang dilakukan oleh Partai Republik dan Demokrat di DPR yang dikuasai Partai Republik. Versi awal dari rancangan undang-undang tersebut di Senat yang dikuasai Partai Demokrat akan mewajibkan pendaftaran.

Meskipun ada kritik terhadap pendekatan ini, rancangan undang-undang tersebut mendapat dukungan luas, sebagian karena rancangan undang-undang tersebut digabungkan dengan undang-undang terpisah yang dirancang untuk melacak obat resep di seluruh rantai pasokan AS.

Sistem lacak dan lacak (track-and-trace system), yang sudah lama dicari oleh para dokter dan kelompok pasien, dirancang untuk membantu pihak berwenang menangkap obat-obatan palsu atau curian yang semakin banyak masuk ke AS dari luar negeri.

Produsen obat akan diwajibkan menambahkan nomor seri pada semua kemasan obat dalam waktu empat tahun. Setelah 10 tahun, industri harus meningkatkan kode elektronik yang dapat digunakan untuk melacak obat-obatan dari pabrik ke apotek. Distributor obat, pengemas, dan pedagang grosir akan diminta untuk memverifikasi riwayat distribusi produk yang mereka kirimkan.