Banyak perangkat medis yang dipasarkan sebelum studi keamanan dipublikasikan

Sebuah laporan menunjukkan bahwa perangkat medis yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sering kali sudah disetujui sebelum penelitian mengenai keamanan atau efektivitasnya dipublikasikan.

Tanpa data yang dipublikasikan, dokter dan pasien mungkin tidak dapat membuat keputusan yang tepat mengenai penggunaan produk, penulis memperingatkan.

FDA mendefinisikan perangkat medis sebagai instrumen, mesin, implan, atau perangkat lain yang digunakan untuk mendiagnosis, mencegah, atau mengobati suatu penyakit atau kondisi. Perangkat mencakup segala hal mulai dari monitor detak jantung hingga penggantian pinggul, alat kontrasepsi dalam rahim, atau alat bedah baru.

Penulis utama studi Hani Marcus dari Institute of Global Health Innovation di Imperial College, London, mengatakan kepada Reuters Health bahwa ada dua cara utama untuk mendapatkan perangkat medis yang disetujui untuk dijual di AS.

Pertama, untuk perangkat yang tidak serupa dengan produk apa pun yang sudah ada di pasaran, memerlukan evaluasi keamanan dan kemanjuran yang ketat sebelum FDA memberikan persetujuan untuk pemasaran.

Jalur lainnya, disebut jalur 510(k), ditujukan untuk perangkat baru yang serupa dengan produk yang dijual saat ini. Persyaratan dalam jalur ini “tidak terlalu ketat” dan memungkinkan “persetujuan peraturan yang lebih cepat,” kata Marcus. Faktanya, studi klinis terhadap perangkat ini biasanya tidak diperlukan, ia dan rekannya mencatat di BMJ

Tim peneliti mencari studi tentang perangkat medis baru yang diterbitkan antara tahun 2000 dan 2004 dan kemudian melihat database FDA untuk mendapatkan informasi tentang persetujuan atau persetujuan perangkat tersebut.

Dari 218 perangkat yang dijelaskan dalam publikasi, 99, atau 45 persen, pada akhirnya mendapat persetujuan atau persetujuan regulasi.

Dalam empat dari lima kasus, perangkat tersebut disetujui melalui jalur 510(k) yang lebih cepat.

Dari 99 perangkat yang dibawa ke pasar, 43, atau 43 persen, telah disetujui atau disetujui sebelum penelitian tersebut dipublikasikan.

“Jika studi peralatan medis yang berkualitas tinggi tidak dilakukan dan dipublikasikan, akan sulit bagi dokter untuk membuat keputusan yang tepat mengenai penggunaan klinisnya, dan untuk mengetahui manfaat apa, jika ada, yang akan diperoleh pasien dan menilai risiko dari perangkat tersebut. .” Rita Redberg, profesor kedokteran di Institut Studi Kebijakan Kesehatan Philip R. Lee di Universitas California, San Francisco, mengatakan melalui email.

Redberg, yang mempelajari proses FDA untuk menyetujui perangkat berisiko tinggi, mengatakan kepada Reuters Health: “Ketika kami melihat perangkat kardiovaskular berisiko tinggi, kami menemukan bahwa kurang dari setengah (49 persen) memiliki publikasi yang mendukung keamanan dan efektivitasnya.”

FDA mendefinisikan perangkat berisiko tinggi sebagai perangkat yang “mendukung atau menunjang kehidupan manusia, penting untuk mencegah bahaya terhadap kesehatan manusia, atau menimbulkan potensi risiko penyakit atau cedera yang tidak masuk akal.”

Bahkan untuk perangkat berisiko tinggi yang termasuk dalam penelitian ini, penelitian tersebut sering kali terdiri dari penelitian kecil dan berkualitas rendah, kata Redberg, yang tidak terlibat dalam makalah baru tersebut.

Marcus mencatat bahwa meskipun penting untuk memastikan perangkat baru aman dan efektif, jika proses persetujuan menjadi terlalu sulit, masyarakat mungkin kehilangan perkembangan medis baru yang penting.

Keseimbangan yang hati-hati harus dicapai,’ katanya.