FDA menyetujui terapi Heron untuk mual akibat kemoterapi

Suntikan jangka panjang Heron Therapeutics Inc yang dua kali ditolak untuk mencegah mual dan muntah akibat kemoterapi akhirnya disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, menandai persetujuan regulasi pertama dari bioteknologi tersebut.

Saham perusahaan yang berbasis di Redwood City, California, naik sebanyak 21 persen menjadi $24 pada hari Rabu.

Mual dan muntah, salah satu efek samping kemoterapi yang paling akut, terjadi pada 80 persen pasien dan merupakan penyebab utama pasien menghentikan pengobatan, menurut National Institutes of Health.

Perawatan mual dan muntah akibat kemoterapi (CINV) lainnya, termasuk suntikan Aloxi dari Eisai, umumnya efektif selama 48 jam atau kurang, tetapi Sustol dari Heron dapat melindungi pasien selama lima hari, kata perusahaan itu pada hari Rabu.

“Sustol tampaknya telah menerima label yang menguntungkan … dan persetujuan tersebut menghilangkan kelebihan stok yang besar,” tulis Jason Gerberry dari Leerink dalam sebuah catatan.

FDA mengatakan pada bulan April bahwa mereka tidak menemukan kekurangan dalam aplikasi pemasaran Sustol, setelah menunda keputusan mengenai obat tersebut pada bulan Januari dan kemudian pada akhir Februari.

Sustol disetujui untuk dikombinasikan dengan obat lain untuk mencegah mual dan muntah yang berhubungan dengan beberapa bentuk kemoterapi, tidak termasuk rejimen berbasis platinum, kata Heron.

Tidak adanya terapi berbasis platinum pada labelnya agak mengecewakan, karena Sustol telah menunjukkan respons yang kuat pada pasien di kelas kemoterapi ini, tulis Boris Peaker dari Cowen & Co dalam sebuah catatan.

Pengecualian ini mengurangi populasi yang dapat dialamatkan di Sustol sekitar 7 persen, kata para eksekutif perusahaan melalui telepon konferensi.

Heron tidak mengungkapkan harga Sustol, namun mengatakan bahwa harga tersebut relatif terhadap pengobatan CINV yang baru saja disetujui. Cowen’s Peaker memperkirakan biayanya $200 per pasien.

Pengobatan CINV oral Tesaro Inc, rolapitant, telah disetujui September lalu dan bekerja dengan memblokir aktivasi reseptor neurokinin (NK)-1.

Sustol, seperti Aloxi, menargetkan reseptor serotonin-3 (5-HT3), yang berperan dalam mual dan muntah.

Sustol yang merupakan versi suntik dari granisetron generik akan diluncurkan pada kuartal keempat.

Heron mengatakan pihaknya memiliki rencana dukungan yang terdiri dari bantuan copay, perluasan pembiayaan hingga praktik menerima penggantian, dan berpotensi akan mengganti biaya pasien jika klaim asuransi ditolak.

Perawatan ini diperkirakan akan menghasilkan penjualan puncak sebesar $306,3 juta pada tahun 2021, menurut Thomson Reuters Cortellis.

Saham Heron, yang telah kehilangan sekitar seperempat nilainya tahun ini pada penutupan Selasa, naik sekitar 9 persen pada perdagangan pagi hari Rabu.