Regulator AS mengatakan terlalu banyak produsen obat yang mengejar strategi kanker yang sama

Chicago – Obat kanker jenis baru yang mengerem sistem kekebalan tubuh telah memberikan kemenangan luar biasa bagi para pembuat obat dalam melawan penyakit mematikan ini, namun regulator utama AS mengatakan terlalu banyak perusahaan yang berfokus pada pendekatan yang sama.

Richard Pazdur, kepala Kantor Produk Onkologi Badan Pengawas Obat dan Makanan, merujuk pada terapi yang dirancang untuk menonaktifkan protein PD-1 yang digunakan tumor untuk menghindari sistem kekebalan.

FDA telah menyetujui perawatan tersebut dari Merck & Co, Bristol-Myers Squibb Co dan Roche Holding AG, yang masing-masing memiliki harga $150,000 per tahun. Setidaknya lima produsen obat lain sedang mengembangkan obat serupa.

“Masyarakat harus bertanya pada diri mereka sendiri… akankah kita lebih baik menghabiskan sumber daya tersebut untuk mencari lebih banyak obat baru?” kata Pazdur kepada Reuters pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) di Chicago pekan ini.

Pazdur mengakui bahwa keberhasilan beberapa produsen obat di pasar pengobatan kanker global senilai $110 miliar menjadikannya menarik bagi pesaing untuk terus mengembangkan terapi serupa daripada berinvestasi besar pada pendekatan yang belum terbukti.

“Seperti semua hal dalam pengembangan obat, ini tentang meminimalkan risiko,” katanya. Namun jumlah obat serupa yang sedang dikembangkan pada saat yang sama merupakan yang pertama di bidang onkologi, dan obat yang terlambat memasuki pasar PD-1 kemungkinan besar akan terdegradasi ke indikasi “khusus”, tambahnya.

Eksekutif perusahaan obat membantah kritik Pazdur. Dalam wawancara dengan Reuters, mereka berpendapat bahwa ilmu pengetahuan seputar kanker berkembang pesat, berfokus pada cara terbaik untuk menggabungkan terapi untuk menyerang berbagai mekanisme penyakit, menentukan pasien mana yang paling mungkin merespons dan berapa lama pasien akan bertahan hidup diperlakukan.

Bristol-Myers dan Merck secara luas dianggap sebagai pemimpin dalam perlombaan imunoterapi, dengan perawatan yang menantang segala rintangan untuk membantu pasien melawan beberapa jenis kanker paling mematikan. Keytruda dari Merck telah terbukti membantu sejumlah besar pasien dengan melanoma stadium lanjut untuk hidup setidaknya tiga tahun, sementara Opdivo dari Bristol-Myers memperpanjang hidup dua tahun untuk beberapa pasien kanker paru-paru, menurut data yang dipresentasikan pada pertemuan ASCO tersebut.

Dalam praktiknya, kata dokter, sekitar 20 persen pasien kanker stadium lanjut merespons obat baru dan sebagian dari pasien tersebut dapat memperoleh remisi yang bertahan lama.

PD-1 AstraZeneca PLC telah menerima status “terobosan” dari FDA untuk mempercepat peninjauan pengobatan sejenis kanker kandung kemih. Perusahaan lain yang berada pada tahap awal pengembangan adalah Pfizer Inc, yang bermitra dengan Merck KGaA dari Jerman, Novartis AG, Regeneron Pharmaceuticals Inc, dan BeiGene dari Tiongkok.

“Alasan kami menggunakan PD-1 bukan hanya untuk mendapatkan obat ‘saya juga’,” kata Israel Lowy, kepala ilmu translasi dan onkologi di Regeneron, yang memiliki PD-1 dalam uji coba tahap awal. “Kebanyakan orang berpikir bahwa masa depan ada dalam kombinasi… Memiliki PD-1 yang aktif dan berguna memberi kita fleksibilitas yang sangat besar dalam cara kita melakukan uji klinis.”

Para eksekutif industri mengatakan bahwa mereka berinvestasi dalam pendekatan tambahan, yang berpotensi saling melengkapi, terhadap pengobatan PD-1 yang pada akhirnya dapat digunakan untuk melawan berbagai jenis dan stadium kanker. “Kami tidak melihat diri kami sebagai ‘orang yang terlambat’. Kami memimpin dalam beberapa bidang dengan terapi kombinasi,” kata Bahija Jallal, wakil presiden eksekutif di unit MedImmune AstraZeneca, yang sedang menguji kandidat PD-1 dengan sejumlah obat eksperimental lainnya. “Pertanyaannya, bagaimana kita bisa benar-benar mengikuti ilmu pengetahuan,” kata Jallal. Pada pertemuan ASCO, misalnya, Pfizer menyajikan data tahap awal dari uji coba yang menunjukkan bahwa obat eksperimentalnya 4-1BB, yang bertujuan untuk meningkatkan sel T, aman bila dikombinasikan dengan Keytruda dari Merck, namun hanya dua dari 23 pasien yang telah menyelesaikan remisi. untuk setahun.

“Seseorang dapat menemukan mekanisme baru yang mengejutkan,” kata analis farmasi Leerink Partners, Seamus Fernandez. Ia mengatakan obat-obatan dari Bristol-Myers dan Merck kemungkinan besar akan menjadi standar perawatan bagi banyak pasien. Pazdur dan para ahli lainnya sepakat bahwa peluang terbesar untuk imunoterapi kanker adalah penggunaannya pada tahap awal pengobatan. Fernandez mengatakan Bristol-Myers bisa “memenangkan perang” jika berhasil dengan kombinasi Opdivo dan imunoterapi lainnya Yervoy sebagai pengobatan awal untuk kanker paru-paru non-sel kecil stadium lanjut. Merck dan Roche sedang menguji PD-1 yang dikombinasikan dengan kemoterapi untuk tujuan yang sama. Pada akhirnya, pasien bisa mendapatkan keuntungan dari biaya yang lebih rendah jika Merck dan Bristol-Myers menghadapi lebih banyak pesaing di pasar. Baik Keytruda dan Opdivo memiliki daftar harga AS sekitar $150.000 per tahun.

Jika kombinasi terapi mahal menjadi hal yang biasa, produsen obat secara teoritis dapat menekan harga dengan mencampurkan pengobatan mereka sendiri daripada meminta izin dari pesaing. “Keuntungan dari obat onkologi sangat tinggi sehingga obat ‘me-too’ pun akan dikembangkan,” kata Joel Hay, profesor ekonomi dan kebijakan farmasi di University of Southern California. “Mereka pada akhirnya akan mengurangi keuntungan di kelas itu. Begitulah seharusnya persaingan bekerja.”