Bedah robotik sedang populer di kalangan ahli bedah, tetapi FDA mengambil pandangan baru

Hal terbesar yang ada di ruang operasi saat ini adalah robot multi-senjata bernilai jutaan dolar yang disebut da Vinci, yang digunakan dalam hampir 400.000 operasi di seluruh negeri tahun lalu – tiga kali lipat dibandingkan empat tahun sebelumnya.

Namun kini alat bantu berteknologi tinggi ini berada di bawah pengawasan ketat di tengah laporan adanya masalah, termasuk beberapa kematian terkait dengan alat tersebut dan tingginya biaya penggunaan sistem robotik.

Ada juga beberapa insiden yang mengganggu dan aneh: tangan robot yang tidak mau melepaskan jaringan yang diambil selama operasi dan lengan robot yang mengenai wajah pasien saat dia berada di meja operasi.

Apakah sudah waktunya untuk mengekang antusiasme robot?

Beberapa dokter mengatakan ya, khawatir bahwa faktor “wow” dan pemasaran yang besar telah meningkatkan penggunaan. Mereka berpendapat bahwa tidak ada cukup penelitian kuat yang menunjukkan bahwa bedah robotik setidaknya sama bagusnya atau bahkan lebih baik dibandingkan bedah konvensional.

Banyak rumah sakit di AS mempromosikan bedah robotik di brosur pasien, online, dan bahkan di papan iklan jalan raya. Tujuan mereka adalah, antara lain, untuk menarik bisnis yang membantu membayar robot mahal tersebut.

Da Vinci digunakan untuk operasi yang mencakup pengangkatan prostat, kandung empedu dan rahim, memperbaiki katup jantung, mengecilkan perut dan transplantasi organ. Penggunaannya telah meningkat di seluruh dunia, namun sistem ini paling populer di Amerika Serikat.

“Kita berada di puncak gunung es. Apa yang kita pikir mustahil 10 tahun lalu kini menjadi hal biasa,” kata Dr. Michael Stifelman, kepala bedah robotik di New York University Langone Medical Center, mengatakan.

Bagi ahli bedah, yang mengendalikan robot sambil duduk di depan layar komputer dibandingkan berdiri di depan pasien, operasi ini tidak terlalu melelahkan. Ditambah lagi, tangan robot tidak bergetar. Para advokat mengatakan pasien terkadang mengalami lebih sedikit pendarahan dan seringkali dipulangkan lebih cepat dibandingkan dengan operasi laparoskopi konvensional dan operasi yang melibatkan sayatan besar.

Namun Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) melihat peningkatan masalah yang dilaporkan selama operasi robotik. Awal tahun ini, FDA memulai survei terhadap ahli bedah yang menggunakan sistem robot. Badan tersebut secara teratur melakukan survei terhadap perangkat tersebut, namun juru bicara FDA Synim Rivers mengatakan alasan untuk melakukan hal tersebut sekarang adalah “peningkatan jumlah laporan yang diterima” tentang da Vinci.

Laporan yang diajukan sejak awal tahun lalu mencakup setidaknya lima kematian.

Apakah memang ada lebih banyak masalah akhir-akhir ini, masih belum pasti. Rivers mengatakan dia tidak dapat menghitung peningkatan tersebut dan hal itu mungkin hanya mencerminkan kesadaran yang lebih besar di kalangan dokter dan rumah sakit tentang perlunya melaporkan masalah. Dokter tidak wajib melaporkan hal-hal seperti itu; produsen perangkat dan rumah sakit.

Ini mungkin juga mencerminkan penggunaan yang lebih luas. Tahun lalu, terdapat 367.000 operasi robotik, naik dari 114.000 pada tahun 2008, menurut pembuat Da Vinci, Intuitive Surgical Inc. dari Sunnyvale, Kalifornia.

Da Vinci adalah satu-satunya produk perusahaan tersebut, dan merupakan satu-satunya sistem robotik yang disetujui oleh FDA untuk bedah jaringan lunak. Ada perangkat robotik lain yang disetujui antara lain untuk bedah saraf dan ortopedi.

Pencarian nama perusahaan dalam database FDA mengenai masalah yang dilaporkan terkait dengan perangkat medis menghasilkan 500 laporan sejak 1 Januari 2012. Banyak di antaranya berasal dari Intuitive Surgical. Laporan tersebut mencakup insiden yang terjadi beberapa tahun lalu dan ada pula yang duplikat. Juga tidak ada bukti bahwa masalah tersebut disebabkan oleh robot, dan banyak yang tidak melukai pasien. Laporan yang disampaikan pada tahun ini antara lain:

– Seorang wanita yang meninggal saat histerektomi pada tahun 2012 ketika robot yang dikendalikan oleh ahli bedah secara tidak sengaja memotong pembuluh darah.

– Seorang pria Chicago yang meninggal pada tahun 2007 setelah operasi limpa.

– Seorang pria New York yang usus besarnya diduga berlubang selama operasi prostat. Produsen Da Vinci mengajukan laporan tersebut setelah melihat laporan surat kabar mengenai hal tersebut dan mengatakan kantor dokter menolak memberikan informasi tambahan.

– Sebuah lengan robot yang tidak dapat melepaskan jaringannya terjadi selama operasi kolorektal pada tanggal 14 Januari. “Kami harus melakukan penutupan sistem total agar gripper dapat membuka rahangnya,” kata laporan yang disampaikan oleh rumah sakit. Laporan tersebut mengatakan pasien tidak terluka.

– Lengan robot menghantam wajah pasien selama histerektomi. Perusahaan mengajukan laporan tersebut, dengan mengatakan bahwa tidak diketahui apakah pasien tersebut terluka, namun ahli bedah tersebut memutuskan untuk beralih ke operasi terbuka dan lebih invasif.

Intuitive Surgical menyerahkan semua kecuali satu laporan tersebut.

Komplikasi dapat terjadi pada jenis operasi apa pun, dan sejauh ini tidak jelas apakah komplikasi lebih sering terjadi pada operasi robotik, namun hal tersebut adalah bagian dari apa yang coba dicari tahu oleh FDA.

Intuitif Perselisihan bedah telah terjadi peningkatan nyata dalam masalah dan mengatakan bahwa peningkatan tersebut mencerminkan perubahan yang dilakukan tahun lalu dalam cara melaporkan masalah.

Sistem da Vinci “memiliki catatan keamanan yang sangat baik dengan lebih dari 1,5 juta operasi dilakukan di seluruh dunia, dan jumlah keseluruhan kejadian buruk tetap rendah dan sejalan dengan tren historis,” kata juru bicara perusahaan, Angela Wonson.

Namun makalah penelitian yang akan datang menunjukkan bahwa masalah yang terkait dengan bedah robotik tidak dilaporkan. Ini termasuk kasus-kasus dengan “komplikasi bencana,” kata Dr. Martin Makary, seorang ahli bedah Johns Hopkins yang ikut menulis makalah ini.

“Penerapan bedah robotik secara cepat… umumnya dilakukan tanpa evaluasi yang tepat,” kata Makary.

Sistem da Vinci, yang telah dipasarkan sejak tahun 2000, mencakup robot berlengan tiga atau empat yang dioperasikan oleh ahli bedah dengan kontrol manual pada sistem komputer yang terletak beberapa meter dari pasien. Mereka melihat bagian dalam tubuh pasien melalui kamera video kecil yang dipasang pada salah satu lengan robot panjang. Lengan lainnya dimiringkan dengan instrumen bedah kecil.

Operasi robot mirip dengan laparoskopi konvensional, atau operasi “lubang kunci”, yang melibatkan sayatan kecil dan instrumen berujung kamera yang dikendalikan oleh tangan ahli bedah, bukan robot.

Hampir 1.400 rumah sakit di AS – hampir 1 dari 4 – memiliki setidaknya satu sistem da Vinci. Masing-masing biayanya sekitar $1,45 juta, ditambah $100.000 atau lebih per tahun dalam perjanjian kerja.

Operasi robotik yang paling umum dilakukan adalah pengangkatan prostat – sekitar 85 persen operasi di AS dilakukan dengan robot. Da Vinci juga sering digunakan untuk histerektomi, kata Wonson.

Makary mengatakan tidak ada pembenaran atas peningkatan tajam dalam operasi robotik, yang ia kaitkan dengan iklan agresif yang dilakukan oleh produsen dan rumah sakit yang mencari lebih banyak pasien.

Dia memimpin penelitian yang diterbitkan pada tahun 2011 yang menemukan bahwa 4 dari 10 rumah sakit di AS mempromosikan bedah robotik di situs web mereka, sering kali menggunakan kata-kata yang disediakan oleh produsennya. Beberapa klaim membesar-besarkan manfaatnya atau membuat klaim yang menyesatkan dan tidak terbukti, kata studi tersebut.

Stifelman, ahli bedah Langone, mengatakan masuk akal bagi rumah sakit untuk mempromosikan bedah robotik dan teknologi baru lainnya, namun bukan berarti ini adalah pilihan yang tepat untuk semua pasien.

“Ini akan menjadi tanggung jawab ahli bedah… untuk memastikan pasien mengetahui bahwa ada banyak pilihan,” dan untuk mendiskusikan risiko dan manfaatnya, katanya.

Rumah sakitnya memperkirakan dapat melakukan lebih dari 1.200 operasi robotik pada tahun ini, naik dari hanya 175 pada tahun 2008.

Untuk beberapa prosedur tertentu yang memerlukan pembedahan di area kecil dan sulit dijangkau, bedah robotik dapat menawarkan keunggulan dibandingkan metode konvensional, kata Makary. Prosedur ini meliputi operasi kanker kepala dan leher serta operasi rektal.

Beberapa ahli bedah mengatakan metode robotik juga memiliki keuntungan untuk operasi penurunan berat badan pada pasien yang sangat gemuk, yang lingkar tubuhnya dapat membuat operasi praktis menjadi menantang.

“Di konsol, pengoperasian dapat dilakukan secara efisien dan tepat, yang berarti kualitasnya unggul,” kata Dr. Subhashini Ayloo, seorang ahli bedah di Rumah Sakit Universitas Illinois dan Sistem Ilmu Kesehatan di Chicago.

Ayloo, yang menggunakan robot da Vinci, memulai penelitian tahun lalu tentang efektivitas melakukan operasi robotik obesitas pada pasien yang memerlukan transplantasi ginjal. Beberapa rumah sakit tidak akan melakukan transplantasi pada pasien obesitas dengan gagal ginjal karena berisiko. Dalam penelitian tersebut, operasi lengan lambung robotik dan transplantasi ginjal dilakukan secara bersamaan. Pasien yang mendapatkan keduanya akan dibandingkan dengan kelompok kontrol yang hanya mendapatkan transplantasi ginjal robotik.

“Hasilnya kita belum tahu, tapi sejauh ini kelihatannya bagus,” kata Ayloo.

Aidee Diaz dari Chicago adalah pasien pertama dan takjub ketika diberitahu bahwa operasi ganda akan dilakukan secara robotik.

“Anda akan takut pada awalnya. Semua orang berkata: ‘Robot?’ Namun dalam jangka panjang, robot itu melakukan banyak keajaiban,” kata Diaz (36).

Dia tidak mengalami komplikasi sejak operasinya Juli lalu, berat badannya turun 100 pon dan mengatakan ginjal barunya bekerja dengan baik.

Tuntutan hukum dalam kasus-kasus yang tidak berjalan dengan baik sering kali menunjukkan kurangnya pelatihan ahli bedah dengan robot tersebut. Itu termasuk kasus malpraktik yang berakhir tahun lalu dengan penghargaan juri sebesar $7,5 juta untuk keluarga Juan Fernandez, seorang pria Chicago yang meninggal pada tahun 2007 setelah operasi limpa robotik. Gugatan tersebut menuduh ahli bedah Fernandez secara tidak sengaja menusuk sebagian ususnya, sehingga menyebabkan infeksi yang fatal.

Para ahli bedah berpendapat bahwa Fernandez memiliki kondisi medis yang menyebabkan kerusakan usus, tetapi ini adalah operasi robotik pertama yang dilakukan salah satu dokter dan penggunaan perangkat tersebut berlebihan untuk operasi sederhana biasa, kata pengacara Fernandez, Ted McNabola.

McNabola mengatakan seorang saksi ahli mengatakan kepadanya bahwa itu seperti menggunakan kendaraan roda 18 pergi ke pasar untuk mendapatkan satu liter susu.

Juru bicara perusahaan Geoff Curtis mengatakan Intuitive Surgical memiliki pendidik dokter dan pelatih lain yang mengajari ahli bedah cara menggunakan robot. Namun mereka tidak melatih mereka bagaimana melakukan prosedur tertentu secara robotik, katanya, dan terserah pada rumah sakit dan ahli bedah untuk memutuskan “apakah dan kapan seorang ahli bedah siap untuk melakukan kasus robotik.”

Esai New England Journal of Medicine tahun 2010 yang ditulis oleh seorang dokter dan analis kebijakan kesehatan mengatakan bahwa ahli bedah harus melakukan setidaknya 150 prosedur untuk menjadi mahir menggunakan sistem robot. Namun tidak ada konsensus para ahli mengenai berapa banyak pelatihan yang dibutuhkan.

Bankir New Jersey Alexis Grattan melakukan banyak penelitian online sebelum kantong empedunya diangkat bulan lalu di Hackensack University Medical Center. Dia mengatakan pengalaman dokter bedah selama bertahun-tahun dalam bedah robotik merupakan faktor penting. Ia juga mendengar bahwa ahli bedah tersebut adalah salah satu orang pertama yang melakukan bedah robotik hanya dengan satu sayatan kecil di pusar, bukan empat sayatan pada bedah lubang kunci konvensional.

“Saya berusia 33 tahun, dan selama sisa hidup saya, saya akan melihat bekas luka itu,” katanya.

Operasi berjalan lancar. Grattan kembali bekerja seminggu kemudian.