Peringatan, biaya dan kompleksitas membayangi vaksin malaria yang pertama

Ini adalah obat unggulan yang berpotensi mengakhiri penyakit yang membunuh setengah juta anak-anak Afrika setiap tahunnya. Bahkan sebelum mendapat izin, vaksin malaria pertama di dunia telah kehilangan daya tariknya.

Didukung oleh miliarder filantropis Bill Gates dan dikembangkan oleh GlaxoSmithKline, vaksin tersebut – yang disebut RTS,S atau Mosquirix – sedang dinilai oleh regulator dan otoritas kesehatan global.

Memberikan izin dan merekomendasikannya untuk ditempatkan di Afrika sub-Sahara, di mana malaria membunuh satu anak hampir setiap menitnya, bukanlah hal yang sulit.

Namun Mosquirix terhambat oleh peringatan, kompleksitas, dan implikasi biaya yang mengancam menjadikan kehadirannya di panggung kesehatan global lebih sebagai masalah daripada solusi, mungkin tidak hanya untuk malaria tetapi juga untuk vaksin secara umum.

“Ada banyak antusiasme terhadap vaksin malaria. Namun ini adalah vaksin yang sangat rumit, sehingga rekomendasi yang diberikan mungkin juga akan rumit,” kata Seth Berkley, kepala eksekutif kelompok vaksin global GAVI.

Malaria disebabkan oleh parasit yang dibawa melalui air liur nyamuk. Vaksin GSK dirancang untuk mulai bekerja ketika parasit memasuki aliran darah manusia setelah gigitan nyamuk.

Dengan menstimulasi respons imun, hal ini dapat mencegah parasit berkembang biak di hati. Tanpa respons tersebut, parasit kembali memasuki aliran darah dan menginfeksi sel darah merah, menyebabkan demam, nyeri tubuh, dan terkadang kematian.

Satu masalah besar dengan Mosquirix adalah meskipun ini merupakan vaksin malaria terbaik hingga saat ini, namun masih belum berfungsi dengan baik.

Tidak seperti vaksin polio atau cacar, yang memberikan perlindungan tingkat tinggi seumur hidup terhadap penyakit yang dirancang untuk dicegah, Mosquirix hanya memberikan perlindungan parsial terhadap malaria, dan bahkan perlindungan tersebut akan berkurang dalam beberapa tahun.

Data dari uji klinis di tujuh negara Afrika menunjukkan bahwa pada anak usia 5-17 bulan, vaksin ini memberikan perlindungan sebesar 50 persen. Pada bayi berusia sekitar 3 bulan, angkanya turun hingga 30 persen.

Dosis juga menjadi masalah. Pedro Alonso, direktur Program Malaria Global Organisasi Kesehatan Dunia, menjelaskan dalam penjelasannya pekan lalu bahwa untuk mendapatkan efektivitas tersebut, anak-anak memerlukan empat dosis selama 18 bulan.

“Jika tidak ada empat dosis, efektivitasnya akan hilang dan tidak ada perlindungan signifikan yang terdokumentasi,” katanya. “Sulit untuk memahami cara terbaik untuk memberikan nilai tambah.”

WHO berjanji akan mengambil keputusan pada akhir tahun 2015 mengenai apakah dan bagaimana merekomendasikan penggunaan Mosquirix.

Regulator obat-obatan dari Badan Obat-obatan Eropa, yang telah memeriksa seperempat juta halaman bukti yang diserahkan oleh GSK, diperkirakan akan segera memutuskan, mungkin akhir bulan ini, apakah akan melisensikannya.

BIAYA, DAN PENGIRIMAN

Sumber yang dekat dengan proses persetujuan menunjukkan bahwa Mosquirix kemungkinan akan mendapatkan dukungan EMA dan WHO, sebagian berkat beratnya sejarah yang mendorong vaksin malaria pertama di dunia untuk dipasarkan.

Namun akan ada syarat-syarat yang harus dipenuhi, yang semuanya mempunyai implikasi biaya yang dapat membuat pengiriman Mosquirix menjadi sangat mahal.

GSK belum menentukan harga vaksin tersebut, namun kepala eksekutif karismatik perusahaan tersebut, Andrew Witty, berjanji bahwa vaksin tersebut tidak akan mahal, dengan margin keuntungan 5 persen di atas biaya produksi yang ia janjikan akan diinvestasikan kembali dalam penelitian tentang malaria dan penyakit lainnya. penyakit yang terabaikan.

Sumber yang terlibat dalam perencanaan potensi penggunaan Mosquirix di masa depan mengatakan kepada Reuters bahwa mereka disarankan untuk bekerja dengan label harga sekitar $5 per dosis.

Hal ini berarti dosis Mosquirix hampir sama dengan harga kelambu yang mengandung insektisida. Dan meskipun kelambu dapat melindungi dua orang selama tiga tahun sebelum perlu diganti, dengan Mosquirix, satu anak kemungkinan memerlukan empat dosis – sekitar $20 untuk biaya obat saja – untuk mendapatkan perlindungan tambahan sebesar 30 persen terhadap malaria dalam waktu yang lebih singkat. .

Adrian Hill, pakar vaksin di Jenner Institute Universitas Oxford, mencatat bahwa angka tersebut terlihat kurang menarik jika Mosquirix direkomendasikan untuk bayi yang sedikit lebih tua.

Jika suntikan tersebut diizinkan untuk bayi berusia 3 bulan, ketika suntikan tersebut dapat diberikan sebagai bagian dari program rutin yang disebut Program Perluasan Imunisasi, maka biaya persalinannya akan relatif rendah.

“Masalah sebenarnya muncul jika diberikan pada usia 6-12 bulan. Biaya persalinan akan meningkat secara signifikan dan kita tidak tahu seberapa layak titik waktu imunisasi tambahan tersebut,” kata Hill.

“Sayangnya, data menunjukkan bahwa perlindungan pada bayi yang lebih muda, yang kami imunisasi secara rutin, sangat rendah, namun lebih baik pada bayi yang lebih tua.”

RISIKO REPUTASI

Sebagai vaksin manusia pertama di dunia untuk melawan penyakit parasit, Mosquirix merupakan tonggak bersejarah dan dekat di hati para pendukung utamanya, yayasan filantropis Bill & Melinda Gates Foundation dan GSK.

Jika otoritas kesehatan global tetap melanjutkan upaya ini meskipun terdapat kerumitan, para ahli mengatakan akan ada risiko reputasi yang signifikan bagi Gates, Witty, WHO, dan bahkan bagi vaksin secara umum.

Lagi pula, jika anak-anak yang mendapat vaksinasi malaria terus terjangkit penyakit ini, mengapa para ibu harus mempercayai vaksin lain, yang dikembangkan oleh produsen obat, didukung, dipromosikan dan direkomendasikan oleh WHO, untuk melawan penyakit seperti pneumonia, campak dan polio?

Gates Foundation enggan mengomentari Mosquirix pada saat sensitif ini, ketika regulator dan WHO sedang melakukan penilaian, kata direktur yayasan Alan Magill.

Ia menekankan bahwa vaksin ini adalah vaksin generasi pertama, “tidak ada obat mujarab”, dan hanya satu dari serangkaian senjata melawan malaria.

Juru bicara GSK juga menekankan bahwa Mosquirix dirancang untuk digunakan dengan tindakan pengendalian malaria lainnya seperti kelambu. “Mengingat tingginya beban malaria di Afrika Sub-Sahara, kami yakin hal ini dapat berdampak signifikan terhadap kesehatan masyarakat,” katanya.

Meskipun terdapat pengakuan luas mengenai kompleksitas dan biaya yang ditimbulkan oleh Mosquirix, tidak satu pun pakar yang berbicara dengan Reuters percaya bahwa regulator dan WHO akan menolak vaksin malaria pertama di dunia.

“Ini akan menjadi yang pertama dalam sejarah,” kata Alonso. “Tantangannya terletak pada bagaimana vaksin ini dapat memberikan manfaat tambahan dibandingkan alat yang sudah kita miliki.”