Perwakilan industri farmasi menentang pengawasan baru meskipun ada meningitis
Pelobi terkemuka yang mewakili apotek-apotek yang melakukan penggabungan akan mengatakan kepada anggota Kongres bahwa pengawasan federal yang lebih ketat tidak diperlukan untuk mengawasi industrinya, meskipun ada kasus meningitis fatal yang terkait dengan obat-obatan yang terkontaminasi.
Kesaksian yang dikeluarkan sebelum sidang Senat hari Kamis menunjukkan kepala Akademi Internasional Apoteker Peracikan akan memberitahu anggota parlemen bahwa peraturan saat ini sudah cukup untuk mengawasi apotek khusus.
Lebih dari 460 orang menjadi sakit akibat suntikan steroid terkontaminasi yang didistribusikan oleh New England Compounding Center, dan lebih dari 32 kematian telah dilaporkan. Sidang Senat dilakukan satu hari setelah sidang serupa di DPR untuk memeriksa pengawasan apotek peracikan, yang saat ini beroperasi di wilayah abu-abu hukum antara peraturan negara bagian dan federal.
Apotek peracikan, yang mencampur obat berdasarkan resep, secara tradisional diawasi oleh dewan farmasi negara bagian. Namun dalam beberapa tahun terakhir, perusahaan yang lebih besar seperti NECC telah bermunculan dan memproduksi ribuan botol obat secara massal yang dapat dikirimkan ke seluruh negeri.
Tren ini memerlukan pengawasan yang lebih ketat terhadap senyawa-senyawa tersebut.
“Kami tidak tahu di mana atau berapa banyak peracikan obat dalam skala besar terjadi, atau apakah perusahaan-perusahaan ini meracik obat sesuai dengan standar praktik terbaik,” kata Senator. Tom Harkin, D-Iowa, berkata. “Ini adalah sebuah masalah dan bagi saya ini menunjukkan perlunya peraturan federal yang lebih baik dalam bidang ini.”
Namun kelompok perdagangan industri komposit menyatakan bahwa undang-undang negara bagian saat ini, jika ditegakkan, akan mencegah wabah yang terjadi saat ini. CEO akademi peracikan, David Miller, akan memberi tahu anggota parlemen bahwa apotek yang berbasis di Framingham, Mass. mengirimkan obat-obatan tanpa terlebih dahulu menerima resep dari dokter, yang merupakan pelanggaran terhadap izin apoteknya.
“Operasi NECC jelas berada di luar cakupan persyaratan perizinan negara bagian dan izin mereka seharusnya sudah dicabut sejak lama,” kata Miller dalam kesaksian yang telah disiapkan.
International Academy of Compounding Pharmacists telah menghabiskan lebih dari $1 juta untuk melobi Kongres selama dekade terakhir dan memiliki rekam jejak dalam mengalahkan tindakan yang ditentang oleh industri tersebut.
Pada tahun 2007, Senator termasuk Pat Roberts, R-Kan., dan Ted Kennedy, D-Mass., memperkenalkan undang-undang yang memberi FDA lebih banyak wewenang untuk memeriksa bahan peracik, menetapkan standar untuk obat-obatan steril, dan mengatur pembatasan penjualan obat antar negara bagian.
Roberts pada hari Kamis mengenang bahwa RUU tersebut dibatalkan setelah anggota parlemen kewalahan oleh protes industri perakitan.
“Yang kami butuhkan adalah lebih banyak jawaban, yang kami dapatkan adalah reaksi balik,” kata Roberts.
