FDA menyetujui Actavis, obat Valeant untuk sindrom iritasi usus besar
Regulator kesehatan AS pada hari Rabu menyetujui obat sindrom iritasi usus besar baru dari Actavis Plc dan Valeant Pharmaceuticals International Inc, membenarkan investasi besar yang telah dilakukan kedua perusahaan untuk memperoleh produk tersebut.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah menyetujui eluxadoline untuk dijual dengan merek Viberzi, yang diakuisisi Actavis dalam akuisisi Furiex Pharmaceuticals senilai $1,1 miliar tahun lalu.
Badan tersebut juga menyetujui Xifaxan dari Valeant, juga dikenal sebagai rifaximin, yang diperoleh perusahaan tersebut melalui pembelian Salix Pharmaceuticals Ltd. senilai $11 miliar awal tahun ini.
Kedua obat tersebut dirancang untuk mengobati sindrom iritasi usus besar yang didominasi diare (IBS-D), suatu kondisi yang mempengaruhi sekitar 28 juta orang di Amerika Serikat dan Eropa dan dapat menyebabkan sakit perut, kembung, dan diare.
Analis memperkirakan Viberzi akan menghasilkan penjualan di AS sekitar $450 juta pada tahun 2020, menurut data Thomson Reuters. Mereka memperkirakan penjualan Xifaxan untuk IBS-D akan melebihi $1 miliar.
Kedua obat tersebut bekerja secara berbeda. Xifaxan adalah antibiotik yang disetujui pada tahun 2004 untuk mengobati diare pelancong. Itu disetujui pada tahun 2010 untuk mengurangi risiko ensefalopati hepatik, atau gangguan otak yang berhubungan dengan gangguan hati.
Viberzi dikenal sebagai kombinasi agonis reseptor opioid mu dan antagonis reseptor opioid delta. Ini dirancang untuk mengobati IBS-D sekaligus mengurangi risiko sembelit yang dapat terjadi dengan agonis reseptor mu-opioid lainnya, seperti obat antidiare Imodium.
“Bagi sebagian orang, IBS bisa sangat melumpuhkan, dan tidak ada obat yang berhasil untuk semua pasien yang menderita gangguan pencernaan ini,” Dr. Julie Beitz, direktur kantor FDA yang bertanggung jawab atas tinjauan tersebut, mengatakan dalam sebuah pernyataan.
Efek samping Xifaxan yang paling umum termasuk mual dan peningkatan enzim hati, kata FDA. Dikatakan bahwa kehati-hatian harus digunakan ketika meresepkan obat untuk pasien dengan gagal hati parah atau ketika menggabungkannya dengan obat tertentu lainnya.
Efek samping Viberzi yang paling serius adalah risiko peradangan pankreas yang disebut pankreatitis. Obat ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat penyumbatan saluran empedu, pankreatitis, gangguan hati parah atau sembelit parah, atau pada pasien yang minum lebih dari tiga minuman beralkohol per hari, kata FDA.
Beberapa kasus pankreatitis muncul dalam uji klinis awal Viberzi. Selanjutnya, Furiex mengubah kriteria untuk masuk ke dalam uji coba dan mengecualikan pasien yang berisiko terhadap kondisi tersebut. Akibatnya, sekitar 55 persen pasien yang diskrining tidak memenuhi syarat untuk uji coba.
