Bayer dari Jerman Memenangkan Persetujuan FDA untuk Terapi Hemofilia A
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui terapi Bayer AG untuk penyakit hemofilia yang paling umum, kata perusahaan tersebut pada hari Kamis, sekitar tiga minggu setelah pengobatan tersebut dirilis untuk digunakan di Eropa.
Terapi tersebut, Kovaltry, dirancang untuk mengurangi perdarahan pada pasien hemofilia A bila diberikan sebagai profilaksis dua atau tiga kali seminggu, dan telah disetujui oleh Komisi Eropa pada 22 Februari.
Karena adanya kesalahan pada gen yang mengatur mekanisme pembekuan tubuh, penderita hemofilia rentan mengalami pendarahan spontan serta pendarahan hebat setelah cedera atau pembedahan.
Hemofilia tidak ada obatnya. Pasien biasanya memerlukan suntikan rutin protein pembekuan darah yang biayanya bisa mencapai $300.000 per tahun untuk satu pasien.
Juru bicara Bayer mengatakan perusahaannya tidak dapat menentukan harga untuk Kovaltry, namun menambahkan bahwa mereka telah menguasai pangsa pasar hemofilia A terbesar kedua di Amerika Serikat.
Terapi hemofilia A yang didirikan oleh produsen obat Jerman, Kogenate, menghasilkan penjualan global sekitar 1,15 miliar euro ($1,30 miliar) tahun lalu.
Kovaltry akan memasuki pasar yang ramai. Produk yang ada dengan jadwal pemberian dosis berbeda termasuk produk dari Baxalta Inc, yang diakuisisi oleh Shire Plc, Pfizer Inc, Biogen Inc dan Novo Nordisk A/S.
Namun terapi yang lebih nyaman, mungkin pengobatan satu bulan, dari Roche Holding AG dan Alnylam Pharmaceuticals Inc dapat memasuki pasar pada awal tahun 2017, tulis analis Morningstar dalam sebuah catatan bulan lalu.
Karena gen yang salah dibawa pada kromosom X, hemofilia hampir seluruhnya merupakan penyakit laki-laki dan menyerang sekitar 20.000 orang Amerika. Bayer memperkirakan saat ini terdapat sekitar 16.000 penderita hemofilia A di Amerika Serikat.
“Kami menemukan bahwa banyak pasien hemofilia A merasa nyaman dengan pengobatan yang ada, namun selalu ada pengguna awal yang tertarik dengan terapi baru,” kata Olubunmi Afonja, direktur urusan medis hematologi Bayer.
Lebih lanjut tentang ini…
Sekitar 75 persen dari sekitar 400.000 penderita hemofilia di seluruh dunia masih menerima pengobatan yang tidak memadai atau tidak memiliki akses terhadap terapi, menurut National Hemophilia Foundation yang berbasis di AS.
Bayer, antara lain, juga menyelidiki penggunaan terapi gen pada hemofilia, yang bertujuan untuk mencapai kesembuhan dengan mengoreksi gen yang bertanggung jawab atas kelainan bawaan tersebut. Perusahaan ini telah bermitra dengan perusahaan bioteknologi Amerika Dimension Therapeutics untuk mengembangkan terapi hemofilia A.
($1 = 0,9008 euro)
