FDA menyetujui vaksin flu burung baru untuk persediaan nasional

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada hari Jumat mengatakan pihaknya telah menyetujui vaksin yang dibuat oleh GlaxoSmithKline Plc untuk digunakan jika terjadi epidemi flu burung H5N1.

Vaksin tersebut akan ditambahkan ke persediaan nasional dan tidak akan tersedia untuk penggunaan komersial, kata FDA. Vaksin tersebut tidak memiliki nama merek di Amerika Serikat.

Ini adalah vaksin H5N1 pertama yang disetujui di Amerika Serikat yang mengandung bahan pembantu, atau booster, yang meningkatkan respons imun tubuh terhadap vaksin tersebut.

“Vaksin ini dapat digunakan jika virus flu burung H5N1 mengembangkan kemampuan untuk menyebar secara efisien dari manusia ke manusia, sehingga menyebabkan penyebaran penyakit dengan cepat ke seluruh dunia,” kata Dr. Karen Midthun, direktur divisi biologi FDA, mengatakan. mengatakan dalam sebuah pernyataan.

FDA telah menyetujui vaksin ini untuk digunakan pada orang berusia di atas 18 tahun yang berisiko lebih tinggi terkena virus. Ini akan didistribusikan oleh pejabat kesehatan masyarakat jika diperlukan.

Persetujuan tersebut diberikan di tengah ketidakpastian mengenai keamanan bahan tambahan modern seperti yang digunakan dalam vaksin flu burung GSK.

Namun, belum ada vaksin tradisional yang benar-benar efektif untuk melawan flu burung. Produk supercharged Glaxo adalah yang pertama menunjukkan bahwa produk ini dapat memberikan perlindungan jika terjadi pandemi. Regulator Eropa menyetujuinya dengan merek Pumarix.

Data menunjukkan bahwa anak-anak di Inggris yang menerima vaksin tambahan serupa, Pandemrix, selama epidemi flu babi H1N1 tahun 2009-10 memiliki peningkatan risiko 14 kali lipat terkena narkolepsi, gangguan tidur kronis dan berpotensi melemahkan yang dapat menyebabkan halusinasi, kantuk di siang hari, dan cataplexy, suatu bentuk kelemahan otot yang disebabkan oleh emosi yang kuat.

Menurut GSK, sekitar 30 juta dosis Pandemrix telah diberikan di seluruh Eropa dan 800 orang, kebanyakan anak-anak, menderita narkolepsi. Meskipun GSK mengakui adanya hubungan antara vaksin dan kasus narkolepsi, GSK mengatakan tidak ada cukup bukti untuk membuktikan bahwa bahan pembantu (adjuvan) yang harus disalahkan.

Bahan pembantu telah digunakan dalam vaksin untuk penyakit seperti difteri dan tetanus selama beberapa dekade. Kini generasi bahan tambahan baru yang lebih ampuh sedang dikembangkan, termasuk bahan tambahan yang dikenal sebagai AS03 yang terkandung dalam vaksin flu burung, yang keamanannya belum teruji secara relatif.

Sebelumnya, Amerika Serikat telah mengambil pendekatan yang lebih hati-hati terhadap add-on dibandingkan beberapa negara lain. Misalnya, FDA belum menyetujui Pandemrix. Pakar AS percaya bahwa vaksin H1N1 tradisional non-adjuvant yang dibuat oleh Sanofi SA dan perusahaan lain memberikan perlindungan yang cukup terhadap virus tersebut.

Namun panel penasehat dengan suara bulat memutuskan bahwa FDA harus menyetujui vaksin flu burung, yang menginfeksi hampir 60 persen orang yang terinfeksi. Sebagai perbandingan, virus H1N1 membunuh kurang dari 1 persen orang yang terinfeksi.

Virus flu burung H5N1 pertama kali diisolasi pada manusia di Hong Kong pada tahun 1997 dan mulai menyebar ke seluruh Asia Tenggara pada tahun 2003. Laporan Organisasi Kesehatan Dunia pada tahun 2011 menunjukkan bahwa hanya 566 orang di seluruh dunia yang terinfeksi flu burung, dibandingkan dengan jutaan orang yang terinfeksi virus flu babi H1N1 pada tahun 2009. Namun angka kematian akibat flu burung jauh lebih tinggi.