FDA menemukan masalah keselamatan di apotek khusus

Food and Drug Administration mengatakan menemukan masalah keamanan potensial pada 30 kapten khusus yang diselidiki setelah wabah meningitis baru -baru ini yang disebabkan oleh obat -obatan yang terinfeksi.

Badan itu mengatakan inspekturnya menargetkan 31 apotek gabungan yang menghasilkan obat steril, yang harus disiapkan dalam kondisi yang sangat sanitasi. FDA mengatakan pada hari Kamis bahwa mereka telah mengeluarkan laporan inspeksi kepada semua kecuali salah satu apotek dengan mengacu pada kondisi yang tidak higienis dan masalah kontrol kualitas, termasuk: karat dan bentuk di kamar yang mungkin steril, ventilasi yang tidak mencukupi dan karyawan yang mengenakan mantel laboratorium non-steril.

Agensi biasanya mengeluarkan laporan tersebut sebelum mengambil langkah formal terhadap perusahaan. Inspektur mengunjungi apotek di 18 negara bagian, termasuk Florida, Arizona, Colorado, Tennessee dan New Jersey.

Gelombang inspeksi datang sebagai respons terhadap wabah meningitis jamur yang mematikan yang terkait dengan steroid yang terinfeksi dari New England Compounding Center, sebuah apotek Massachusetts. Suntikan perusahaan, yang terutama digunakan untuk mengobati nyeri punggung, telah dikaitkan dengan 53 kematian dan 733 penyakit sejak musim panas lalu.

Apotek yang dapat dikoleksi seharusnya mencampur sila khusus berdasarkan instruksi dokter individu. Namun, beberapa apotek seperti New England Compounding Center telah berkembang menjadi bisnis yang lebih besar, memberikan sejumlah besar obat suntik ke rumah sakit di seluruh negeri.

FDA telah mempertajam pengawasan apotek sejak wabah pada bulan September, tetapi pejabat agensi mengatakan mereka telah ditunda oleh tumpang tindih kompleks dari berbagai undang -undang negara bagian dan federal yang mengendalikan industri. Apotek dilisensikan dan diawasi oleh negara bagian Philoses, meskipun FDA terkadang campur tangan ketika masalah keselamatan utama muncul.

Dalam sebuah posting blog di situs web FDA Kamis, Komisaris FDA Margaret Hamburg mencatat bahwa empat apotek awalnya menolak untuk mengizinkan inspektur agensi. Dalam dua kasus, agensi harus kembali dengan surat pencarian dan pejabat AS untuk menyelesaikan inspeksi.

“Tantangan -tantangan ini dan yang lainnya menekankan perlunya otoritas yang lebih jelas bagi FDA untuk secara efektif melindungi kesehatan masyarakat,” kata Hamburg.

Hamburg meminta Kongres untuk mengadopsi undang -undang baru yang secara eksplisit mengawasi FDA di apotek komposit besar. Menurut proposal, kompiler besar harus mendaftar dengan FDA dan menjalani inspeksi reguler, mirip dengan produsen farmasi.

Tetapi proposal FDA mengalami kemunduran dari beberapa anggota Kongres, terutama Huis Republicans, yang menyelidiki apakah FDA dapat mencegah wabah meningitis dengan menggunakan pasukan yang ada.

Subkomite Energi dan Perdagangan Rumah untuk Pengawasan dan Investigasi akan mengadakan sidang kedua tentang masalah ini Selasa depan. Hamburg dijadwalkan bersaksi, menurut staf komite.