Roche, di bawah tembakan, menawarkan kompromi dalam pertempuran obat flu
Roche menawarkan cabang zaitun kepada para kritikus ilmiah untuk mengakhiri pertempuran sengit atas obat flu Tamiflu, yang menyebabkan boikot produk -produk produsen obat Swiss.
Tamiflu telah disetujui oleh regulator di seluruh dunia dan dirancang oleh banyak pemerintah dalam kasus wabah global – tetapi beberapa peneliti mengklaim bahwa ada sedikit bukti bahwa itu telah berhasil dan telah didedikasikan untuk Roche sejak 2009 untuk menyerahkan semua datanya dari uji klinis.
Penjualan obat mencapai hampir $ 3 miliar pada tahun 2009 karena pandemi flu babi H1N1, meskipun sejak itu mereka menurun.
Kepala Farmasi Roche mengatakan pada hari Kamis ia menulis kepada Cochrane Collaboration, sebuah kelompok nirlaba yang menilai data uji coba untuk menilai nilai obat, dan menawarkan untuk mendirikan dewan penasihat bagi banyak pihak untuk meninjau semua data TamiFlu.
Dewan Ahli Akademi dan Lembaga Swasta, termasuk kritikus Cochrane, kemudian akan menyetujui analisis apa yang berguna dalam menilai peran kesehatan masyarakat Tamiflu.
“Kami pikir itu akan menjadi cara yang tepat, adil dan transparan untuk menangani debat ini,” kata Daniel O’Day dalam sebuah wawancara.
O’Day mengatakan bahwa transparansi lengkap harus diseimbangkan terhadap kebutuhan untuk melindungi privasi pasien, menghormati sensitivitas komersial dan memastikan manfaat ilmiah dari setiap analisis statistik.
Dia berhenti mencocokkan janji saingannya GlaxoSmithline untuk membuat data pada tingkat pasien dari semua uji klinis yang disponsori klinis yang tersedia secara rutin.
Roche mengatakan tidak menyerahkan pengumpulan data lengkap yang diminta oleh Cochrane karena kelompok itu menolak untuk menandatangani perjanjian kerahasiaan.
Cochrane, sementara itu, menuduh Roche mendorong boikot produk perusahaan sampai menerbitkan data yang hilang. Kampanye untuk memaksa tangan Roche didukung oleh British Medical Journal yang disegani.
Agen UE menjanjikan keterbukaan
Upaya baru Roche untuk memecahkan kebuntuan datang ketika regulator dan ahli perawatan kesehatan bertemu di London untuk membahas cara -cara meningkatkan transparansi pada uji klinis.
Seperti yang dilaporkan Reuters pada bulan Juli, Badan Obat -obatan Eropa (EMA) bertujuan untuk membuka datanya CLUIS untuk penyelidikan sistematis, setelah keputusan oleh Ombudsman Eropa bahwa memegang data tidak sesuai dengan kepentingan publik.
Direktur Eksekutif EMA Guido Rasi mengatakan kepada pertemuan London pada hari Kamis bahwa pertanyaannya sekarang ‘bagaimana’ untuk menerbitkan data uji klinis ‘, bukan’ atau ‘itu harus dirilis.
Langkah ini menempatkan EMA di depan Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) dalam hal transparansi data.
Sikap EMA juga memaksa bisnis kedokteran untuk melihat seberapa jauh mereka dapat menyimpan informasi yang mereka kendarai obat di bawah roda.
Selama beberapa tahun terakhir, sebagian besar perusahaan telah berkomitmen untuk menerbitkan hasil uji klinis, baik di majalah atau online, tetapi keterbukaan itu sejauh ini tidak diperluas ke data mentah di balik uji coba.
Namun, GlaxoSmithline Inggris melanggar peringkat bulan lalu ketika mengumumkan bahwa data pada tingkat pasien dari uji klinis obat yang disetujui dan gagal tersedia untuk para peneliti lain.
O’Day Roche mengatakan perusahaannya menanggapi permintaan data tersebut dari kasus ke kasus, asalkan para ilmuwan siap untuk menandatangani perjanjian kerahasiaan jika perlu, tetapi itu tidak berarti bahwa semua data harus dirilis secara alami.
“Pada tingkat apa data akan proaktif dan terus -menerus dibagikan, kami adalah sesuatu yang perlu kami diskusikan,” katanya.
Seorang juru bicara Roche mengatakan Cochrane mengakui penerimaan proposalnya untuk dewan penasihat dari Tamiflu, tetapi tidak memberikan jawaban langsung.
