Laporkan pertanyaan ‘offshoring’ dalam studi jantung AS

Uji klinis penting di AS yang disponsori tentang penyakit jantung sering beralih ke negara lain untuk merekrut pasien, dan laporan baru mempertanyakan apakah itu merusak bukti yang mereka hasilkan dan kesehatan sistem uji klinis AS.

Para peneliti telah menemukan bahwa dari 24 tes klinis yang didanai pembayar pajak AS pada penyakit jantung selama dekade terakhir, termasuk 19 pasien dari negara lain. Dalam 11 studi ini, pasien internasional membentuk hampir setengah dari peserta.

Menurut Dr. Venu Menon dan rekan -rekannya di klinik Cleveland di Ohio meningkatkan keterlibatan internasional yang tinggi.

Salah satunya adalah apakah hasil uji coba yang mencakup orang -orang dari negara lain – dan mungkin dengan beragam demografi, kebiasaan gaya hidup dan sistem perawatan kesehatan – dapat diandalkan diterapkan pada populasi AS.

“Ada sejumlah manfaat untuk partisipasi internasional dalam uji klinis ini,” kata Menon kepada Reuters Health dalam sebuah wawancara. “Tetapi satu hal yang perlu kita pastikan adalah bahwa hasilnya akan digeneralisasikan oleh pasien kita. Ini tidak dapat terjadi jika pasien tes tidak mencerminkan populasi AS.”

Tetapi Penjabat Direktur Badan AS yang membiayai uji coba ini tidak memiliki keprihatinan tentang kegunaan hasil.

“Saya tidak begitu setuju dengan itu (perhatian),” kata Dr. Susan Shurin dari National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI).

“Kami tidak menganggap partisipasi internasional dalam uji klinis sebagai negatif,” katanya dalam sebuah wawancara.

Shurin menunjukkan bahwa Kanada adalah kolaborator internasional terkemuka dalam uji coba yang didanai NHLBI tentang penyakit jantung. Dan demografi di sana, katanya mirip dengan yang ada di AS

Menon setuju bahwa “Kanada adalah tempat kami memiliki kekhawatiran paling sedikit” tentang relevansi temuan AS untuk pasien Amerika.

Tetapi dia menambahkan bahwa AS dan Kanada ‘pasti memiliki sistem kesehatan yang berbeda’, dan ada perbedaan lain yang dapat relevan dengan efek dari penyakit jantung yang diberikan:

Orang Kanada cenderung lebih sedikit beratnya, misalnya, dan cenderung menjalani prosedur jantung invasif.

Ada juga pertanyaan apakah dapat diharapkan bahwa situs penelitian yang jauh akan mengikuti etika dan standar perilaku yang diperlukan dalam studi yang didanai NHLBI, menurut tim Menon.

Sekali lagi, Menon mencatat, tidak ada yang khawatir tentang Kanada atau negara lain yang didirikan dengan baik dalam penelitian klinis. Namun, katanya, kekhawatiran telah diangkat tentang negara -negara berkembang di mana ada sedikit pengalaman dalam melakukan uji klinis.

Dalam 24 uji coba NHLBI yang dipelajari para peneliti, pasien internasional datang terutama dari Kanada, Eropa Barat, Australia, dan Selandia Baru. Tetapi beberapa situs termasuk di Amerika Latin dan negara -negara Eropa Timur seperti Rusia dan Republik Ceko. Shurin mengatakan NHLBI mengawasi semua audiensi ini.

“Kami sangat terlibat dengan mereka,” katanya. “Dan pengamatan kami adalah bahwa perilaku dan kinerja di situs -situs ini sama baiknya dengan di AS”

Tetapi mengapa uji coba yang didanai AS ke negara lain untuk pasien? Dalam persidangan terbaru bahwa tim Menon menilai – satu yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine pada tahun 2009 – 80 persen dari 1.000 pasien dengan gagal jantung berpartisipasi dalam uji coba tersebut

Seringkali itu karena studi tidak bisa mendapatkan cukup pasien Amerika untuk berpartisipasi, menurut Shurin – yang muncul masalah yang merupakan kesepakatan: kebutuhan untuk membuat orang Amerika dalam uji klinis besar.

Seorang editor yang diterbitkan dengan penelitian ini berpendapat bahwa perubahan diperlukan untuk memastikan bahwa penelitian klinis AS tidak ‘di luar negeri’ seperti yang telah dilakukan oleh banyak industri lain.

“Kita perlu menarik perhatian kita untuk memecahkan sistem kita sendiri,” tulis Drs. Robert M. Califf dan Robert A. Harrington dari Fakultas Kedokteran Universitas Duke.

Di antara masalah, mereka adalah bahwa proses melakukan uji klinis di AS menjadi terlalu tidak efektif, mahal dan rumit – dan dokter di seluruh negeri memiliki sedikit insentif untuk mendaftarkan pasien mereka dalam penelitian.

Baik Shurin dan Menon setuju.

Shurin menunjukkan bahwa dokter di negara seperti Kanada, Inggris atau Jerman dengan sistem perawatan kesehatan universal memperoleh jumlah yang sama, apakah mereka memasuki pasien dalam uji klinis atau tidak. Namun, ahli jantung di AS ingin kehilangan uang.

“Ada sangat sedikit insentif untuk dokter,” kata Menon. “Itu tidak memberi mereka hadiah keuangan atau bantuan dalam kemajuan karier.”

Dalam hal promosi karir, Menon mencatat bahwa kepala penyelidik manfaat dalam uji klinis. “Tapi bukan orang yang mendaftarkan pasien,” katanya.

Para dokter yang didistribusikan di berbagai pusat di AS, “jangan dapatkan pengakuan,” kata Menon.

Dia juga mengatakan bahwa lembaga medis, yang dimulai dengan sekolah kedokteran, perlu memulai lebih banyak nilai pada penelitian klinis – sehingga lebih banyak dokter melihat pentingnya mengumpulkan data pada pasien dan memastikan perawatan mereka sebenarnya didasarkan pada bukti kuat bahwa itu berhasil.

Dalam pengobatan penyakit jantung, hanya sekitar 15 persen dari “rekomendasi pedoman” resmi yang sebenarnya didasarkan pada hasil uji klinis yang pasti, dan menunjuk ke Califf dan Harrington.

Ini, kata Shurin, tentu saja menekankan pentingnya terus melakukan uji klinis yang besar dan ketat – dan untuk mendaftarkan pasien.

NHLBI melihat cara untuk ‘membuat proses tes klinis’ kurang merepotkan ‘, kata Shurin.

Menon mengatakan bahwa beberapa hambatan peraturan yang bermaksud baik yang telah muncul selama beberapa tahun terakhir dapat terlalu banyak merujuk pada hal-hal seperti persyaratan pelatihan khusus untuk perawat dan orang lain yang terlibat dalam studi, dan aturan dokumentasi yang berkontribusi pada waktu dan biaya administrasi.

Sejauh menyangkut pasien, Menon mengatakan penting untuk membuat mereka sadar bahwa tes klinis sangat penting untuk memahami manfaat dan risiko perawatan medis- sehingga mereka setidaknya dapat mempertimbangkan untuk berpartisipasi dalam satu.

“Saya pikir mereka harus tahu bahwa jika sidang disponsori oleh National Institutes of Health, ini adalah pertanyaan yang sangat penting yang sedang dipelajari,” kata Menon.

Mereka juga dapat merasa ‘diyakinkan’, ia menambahkan bahwa perilaku penelitian ini benar -benar mengawasi.
Namun, Shurin mengatakan dia tidak menganggap keengganan pasien sebagai alasan penting untuk entri AS yang rendah dalam uji klinis. “Pengalaman kami yang biasa,” katanya, “adalah bahwa banyak orang lebih dari bersedia untuk berpartisipasi.”