Kami mendengarkan Roche tentang Avastin untuk kanker payudara

Sebuah panel kesehatan AS mulai bertemu pada hari Selasa untuk mempertimbangkan apakah obat kanker terlaris di dunia, Roche yang memegang Avastin dari AG, harus mempertahankan persetujuan untuk pengobatan kanker payudara.

Para analis percaya bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), yang menyarankan agar indikasi kanker payudara dihilangkan pada bulan Desember, tidak mungkin berubah tanpa bukti baru mengenai kemampuan Avastin untuk membantu pasien kanker payudara yang masih hidup.

Bagi Roche yang berbasis di Swiss, keputusan FDA dapat memangkas hampir satu miliar dolar penjualan tahunan Avastin, menurut para analis.

Selama sidang banding yang jarang dilakukan selama dua hari, Genentech, salah satu unit Roche, diperkirakan akan mengklaim bahwa obat tersebut harus tetap beredar di pasaran, sambil menunggu penelitian baru yang menunjukkan manfaat klinis yang lebih penting.

Bagi pasien, penolakan FDA terhadap permohonan tersebut dapat berarti bahwa perusahaan asuransi akan berhenti menanggung biaya pengobatan kanker payudara yang mahal, sehingga mungkin membahayakan pengobatan bagi sekitar 17.000 wanita yang saat ini menggunakan obat tersebut.

Beberapa kelompok pasien diharapkan memberikan kesaksian pada hari Selasa bahwa Avastin harus tetap dipasarkan untuk kanker payudara agar pasien memiliki lebih banyak pilihan pengobatan. Kanker payudara merupakan jenis kanker nomor dua pada wanita setelah kanker kulit.

Panel banding akan membuat rekomendasi dan FDA akan membuat keputusan akhir.

Kajian selanjutnya kurang menjanjikan
Avastin mendaki kami untuk kanker payudara pada tahun 2008 berdasarkan penelitian yang menunjukkan bahwa obat tersebut membawa pertumbuhan kanker dalam waktu 5,5 bulan. Sebagai bagian dari percepatan persetujuan, FDA mengharuskan Roche melakukan studi lanjutan untuk mengonfirmasi operasi tersebut.

Penelitian selanjutnya hanya menemukan keterlambatan satu hingga tiga bulan dalam pertumbuhan kanker payudara. Dan belum ada penelitian yang menunjukkan bahwa Avastin telah memperpanjang umur pasien penderita kanker payudara stadium lanjut.

Beberapa pasien juga mengalami efek samping yang serius, termasuk lubang di lambung dan usus, pendarahan hebat, dan pembekuan darah. Roche mengatakan tingkat efek sampingnya rendah, kurang dari 4 persen lebih tinggi dibandingkan kemoterapi standar.

Pada bulan Desember, FDA menyarankan agar izin kanker payudara Avastin ditarik kembali, sementara obat tersebut disimpan di pasar kanker usus besar, paru-paru, otak dan ginjal.

Genentech menentang keputusan tersebut dan mengatakan bahwa perpanjangan waktu tanpa pertumbuhan kanker sangat berarti bagi pasien dengan kanker payudara stadium lanjut. Pada titik ini, penyakit ini tidak dapat disembuhkan dan tujuannya adalah untuk menstabilkan pasien semaksimal mungkin.

Menghilangkan indikasi kanker payudara pada Avastin tidak akan menghalangi dokter untuk menggunakannya. Namun tanpa persetujuan FDA, perusahaan asuransi mungkin menolak membayar harga Avastin sebesar $8.000 per bulan. Dan

Genentech tidak dapat mempromosikan Avastin untuk penggunaan tersebut.

Hingga $ 1 miliar dipertaruhkan
Sebagian besar analis yakin panel tersebut tidak akan berubah, terutama karena lima dari enam anggota memberikan suara menentang penggunaan Avastin dalam kanker payudara dalam sidang pada bulan Juli tahun lalu.

Sekitar $1 miliar dari lebih dari $6 miliar penjualan tahunan Avastin berasal dari penggunaan kanker payudara.

Produk tersebut dulunya adalah obat terlaris Roche, dan beberapa pihak memperkirakan produk tersebut akan menjadi obat terbesar di dunia pada tahun 2014.

Namun prospeknya semakin diragukan akan manfaatnya terhadap kanker payudara dan setelah gagal dalam uji klinis untuk kanker prostat dan perut.

Medicare, perusahaan asuransi kesehatan federal AS, kemungkinan akan mengurangi pertanggungan Avastin untuk kanker payudara jika FDA menarik kembali penggunaannya. Hal ini dapat mengurangi penjualan AS menjadi $400 juta pada tahun 2011, kata Karen Andersen, analis di Morningstar.

Namun dia melihat kemungkinan sebesar 60 persen bahwa perusahaan asuransi kesehatan swasta masih akan menanggung biaya Avastin pada label produk luar ruangan.