Perangkat medis berisiko tinggi didukung oleh beberapa penelitian

Banyak perangkat terapeutik berisiko tinggi menerima persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dengan hanya satu penelitian yang membuktikan keamanan dan efektivitasnya sebelum dipasarkan.

Studi tentang cara kerja perangkat setelah dipasarkan juga masih sedikit, menurut studi baru yang mengamati 28 perangkat berisiko tinggi yang disetujui melalui jalur Persetujuan Premarket FDA pada tahun 2010 dan 2011.

“Regulasi peralatan medis di AS secara luas diketahui lebih ketat dibandingkan di belahan dunia lain,” namun belum ada tinjauan komprehensif terhadap bukti di balik perangkat berisiko tinggi, kata penulis senior Dr. Joseph S. Ross dari Yale University School of Medicine di New Haven, Connecticut.

“Perbedaannya adalah di banyak negara Eropa mereka memiliki kapasitas yang jauh lebih baik untuk mengikuti perangkat ketika sudah dipraktikkan,” kata Ross kepada Reuters Health. “Mereka memasarkan perangkat ke pasar lebih cepat di Inggris, namun mereka melacak perangkat tersebut sehingga mereka dapat mengamatinya dalam praktik.”

AS tidak memiliki sistem catatan kesehatan elektronik (EHR) yang kuat untuk melacak perangkat yang digunakan dan mencatat ketika ada masalah, katanya.

Perangkat “berisiko tinggi” adalah perangkat yang menopang atau menimbulkan potensi risiko terhadap kehidupan manusia. Dari 28 perangkat yang mendapat persetujuan pemasaran awal oleh FDA selama masa penelitian, 15 di antaranya merupakan stent baru untuk jantung atau bagian lain di tubuh. Sepuluh kemudian ditarik dari pasar.

Dengan menggunakan ClinicalTrials.gov, yang dapat diakses publik, para peneliti menemukan bahwa terdapat 286 studi klinis terhadap 28 perangkat, termasuk 82 sebelum perangkat disetujui dan 204 setelah dipasarkan.

FDA mengandalkan sekitar satu studi per perangkat untuk menentukan persetujuan pasar, dan ada 33 studi pasca pasar yang diwajibkan FDA untuk 28 perangkat tersebut. Hanya enam dari studi wajib tersebut yang telah diselesaikan pada bulan Oktober 2014, Ross dan rekannya melaporkan di JAMA.

Lima perangkat tidak memiliki studi pascapasar, dan 13 perangkat lainnya memiliki tiga atau kurang studi pascapasar.

Setengah dari penelitian tidak membandingkan perangkat baru dengan perangkat yang sudah ada.

“Saya tidak ingin menakut-nakuti masyarakat,” namun hasil ini harus menjadi masukan bagi peraturan dan undang-undang yang sedang berjalan bagi para pembuat kebijakan, kata Ross.

“Kami tentu saja mempunyai bukti bahwa perangkat memiliki masalah keamanan dan kita sebagai sebuah negara membutuhkan waktu terlalu lama untuk mengidentifikasi masalah tersebut,” kata Dr. Josh Rising, direktur program layanan kesehatan di Pew Charitable Trusts, yang tidak menjadi bagian dari studi baru ini.

Dia mencontohkan implan pinggul metal-on-metal, yang bukan merupakan alat kesehatan berisiko tinggi. Seiring waktu, mereka dapat merusak tulang atau jaringan pinggul.

Inggris, Kanada dan Australia mencatat masalah ini dan mengeluarkan peringatan medis antara tahun 2010 dan 2012. FDA mengeluarkan komunikasi keselamatan serupa pada bulan Januari 2013.

“Peralatan medis sangat beragam, baik dari segi bentuknya maupun fungsinya, tidak ada kebijakan yang berlaku universal,” kata Rising. “FDA harus memeriksa setiap perangkat yang datang dan mengevaluasi apa yang dibutuhkan.”

Informasi yang lebih baik tentang keamanan dan efektivitas masing-masing perangkat akan membantu dokter dan pasien memutuskan pilihan mana yang tepat bagi mereka, katanya.

Undang-Undang Penyembuhan Abad 21, yang disahkan oleh Dewan Perwakilan Rakyat AS pada bulan Juli, akan mempermudah dan menurunkan biaya bagi perusahaan untuk memasarkan obat-obatan dan peralatannya.

“Hal ini tidak akan membantu dengan mengurangi kualitas bukti yang diperlukan,” kata Dr. Bruce Psaty dari Universitas Washington di Seattle yang menjabat sebagai wakil ketua Dewan Sains FDA.

Dorongan untuk menurunkan standar pembuktian untuk persetujuan adalah bagian dari gerakan menuju ‘penilaian siklus hidup’, yang mengalihkan beban dari persetujuan sebelum dipasarkan ke pemantauan berkelanjutan terhadap keamanan dan kemanjuran setelah perangkat tersebut digunakan.

“Jika kita mempertahankan penilaian ‘siklus hidup’ seperti ini, kita perlu memastikan bahwa ini bukan hanya penilaian pra-pasar,” kata Ross.

“Mungkin kita harus mempertimbangkan untuk memerlukan studi pasca-pasar yang lebih banyak, lebih besar, dan lebih kuat,” katanya.

Studi pasca-pasar akan jauh lebih mudah jika setiap perangkat medis implan disertakan dalam catatan yang dapat dicari, namun hal ini tidak terjadi saat ini.

“Bagi seseorang yang melakukan penelitian dengan database asuransi yang besar, saya tidak tahu perangkat canggih mana yang dipasang,” kata Ross. “Anda dapat melihat bahwa operasi telah dilakukan untuk memasukkan sesuatu, tetapi Anda tidak melihat jenisnya.”

Usulan kode pengidentifikasi perangkat unik untuk setiap perangkat akan menjadi langkah awal yang baik menuju studi pasca-pasar yang lebih baik, para ahli sepakat.