Antidepresan umum tidak aman untuk remaja, kata analisis baru

LONDON – Sebuah jurnal medis mengkritik produsen obat Inggris GlaxoSmithKline pada hari Kamis karena menunda akses terhadap data penting dari uji coba antidepresan Seroxat yang sebelumnya menunjukkan bahwa obat tersebut tidak aman dan efektif pada remaja.

Obat yang umum digunakan, yang secara umum dikenal sebagai paroxetine, telah dikaitkan dengan peningkatan risiko bunuh diri pada remaja dan sejak tahun 2004 telah mendapat “peringatan kotak hitam” dari Food and Drug Administration (FDA) terhadap rekomendasi penggunaannya pada remaja.

Obat-obatan dan produk kesehatan Inggris

Badan Pengawas merekomendasikan pada tahun 2003 bahwa antidepresan seperti Seroxat tidak boleh digunakan pada anak-anak atau remaja, dan regulator Eropa mengikutinya pada tahun 2005.

Namun, dalam tulisan di British Medical Journal (BMJ), para peneliti yang menganalisis ulang studi Seroxat yang pertama kali diterbitkan pada tahun 2001 mengatakan bahwa efek samping obat yang berbahaya dapat dengan mudah diketahui beberapa tahun sebelumnya.

“Ini pada dasarnya adalah tentang mengoreksi catatan ilmiah,” kata Peter Doshi dari Fakultas Farmasi Universitas Maryland di Amerika Serikat, editor asosiasi BMJ.

Analisis ulang menggunakan data yang belum pernah dilihat sebelumnya dari catatan pasien yang terlibat dalam uji coba dan menemukan bahwa setidaknya 12 dari 93 anak yang menggunakan obat tersebut mengembangkan pikiran untuk bunuh diri.

Studi Seroxat tahun 2001, yang didanai oleh GSK, adalah uji coba pertama yang dianalisis ulang di bawah inisiatif BMJ yang disebut Restoring Invisible and Abandoned Trials (RIAT), yang dirancang untuk mendorong perusahaan farmasi menerbitkan uji coba obat yang ditinggalkan atau salah dilaporkan atau diperbaiki.

Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa dokter dan pasien memiliki informasi yang lengkap dan akurat untuk mengambil keputusan pengobatan.

Studi asli GSK diterbitkan dalam Journal of American Academy of Child and Adolescent Psychiatry pada tahun 2001 dan melaporkan bahwa paroxetine aman dan efektif untuk remaja.

GSK – yang didenda $3 miliar pada tahun 2012 karena secara curang mempromosikan beberapa obat, termasuk paroxetine – menanggapi analisis ulang BMJ dengan mengatakan bahwa mereka telah membantu dengan menyediakan akses ke data rinci dari uji coba awal.

“Hal ini mencerminkan komitmen kami terhadap transparansi data,” kata perusahaan tersebut, seraya menambahkan bahwa pihaknya kini telah berkomitmen untuk mempublikasikan hasil seluruh penelitiannya, baik positif maupun negatif.

Disepakati pula bahwa Seroxat tidak boleh diberikan kepada generasi muda.

“Ada peningkatan risiko bunuh diri pada pasien anak dan remaja yang menerima antidepresan seperti paroxetine,” kata GSK. “Ini adalah pengetahuan umum dan peringatan yang jelas telah diterapkan pada label produk selama lebih dari satu dekade.”

Namun, Doshi berpendapat bahwa kasus tersebut menunjukkan mengapa data pasien yang lengkap harus dipublikasikan bersamaan dengan analisis ilmiah asli.

“Apa yang akan terjadi jika data ini tersedia 15 tahun lalu ketika penelitian ini pertama kali dipublikasikan?” “Apakah peringatan kotak hitam dari FDA akan datang lebih cepat?”