Apotek konstituen AS mulai mendaftar dengan FDA
Sejumlah kecil apotek yang dikompilasi telah mulai mendaftar dengan Food and Drug Administration di bawah undang -undang baru yang dirancang untuk memperketat kontrol produsen obat khusus setelah wabah mematikan meningitis jamur yang dikaitkan dengan apotek di Massachusetts.
Sejauh ini, 11 apotek konstituen telah memulai opsi di bawah Undang -Undang Kualitas dan Keamanan Kedokteran untuk mendaftar dengan FDA, sebuah langkah yang mereka harap akan memberikan keuntungan pemasaran.
Undang -undang yang ditandatangani pada bulan November bertujuan untuk mengatur wewenang FDA untuk mengatur apotek majemuk setelah regulator federal menyalahkan karena tidak bertindak segera untuk menutup apotek di tengah wabah meningitis.
Nama -nama fasilitas terdaftar diposting di situs web FDA pada hari Kamis. Ini berkisar dari pemain utama seperti Pharmedium Services LLC hingga pakaian yang lebih kecil seperti Rumah Sakit Marlborough di Massachusetts dan Medi-Fare Drug dan Home Health Center di Blacksburg, South Carolina. Beberapa perusahaan telah diperiksa dan bahkan telah menerima surat peringatan dari FDA, sementara yang lain belum harus diperiksa.
Menurut International Academy of Compound Pharmacis, yang mewakili apoteker yang membuat obat khusus, ada sekitar 3.000 apotek yang menyusun produk steril – yang merupakan risiko polusi terbesar.
Pusat yang memilih untuk mendaftar dengan FDA harus membayar biaya, mematuhi standar manufaktur yang baik, tunduk pada inspeksi rutin oleh agensi dan kejadian buruk yang terkait dengan produk mereka. Sebagai imbalannya, mereka bergabung dengan kelas baru perusahaan gabungan, yang dikenal sebagai fasilitas outsourcing. Diizinkan untuk menjual produk dalam jumlah besar ke rumah sakit dan praktik dokter tanpa adanya resep individu.
Farmasi adalah salah satu yang pertama masuk. CEO David Jonas mengatakan dalam sebuah pernyataan pada bulan Desember bahwa akan ada peraturan yang lebih konsisten dan pengawasan yang konsisten, yang harus meningkatkan kepercayaan di antara para pemimpin rumah sakit, pemasok dan pasien mereka. “
Apoteker memiliki obat campuran panjang untuk pasien berdasarkan resep individu; Tetapi selama dua dekade terakhir, praktik ini telah disiram, dengan beberapa apotek menjual ribuan dosis secara teratur menggunakan campuran untuk dokter untuk tetap ada di masa depan.
Pada 2012, New England Compounding Center di Framingham, Massachusetts, menyebarkan steroid yang terinfeksi yang sering digunakan untuk mengobati nyeri punggung. Produk ini dikaitkan dengan lebih dari 750 kasus meningitis jamur, termasuk 64 kematian. Skandal itu mendesak Kongres untuk menerima undang -undang yang mencerahkan otoritas pengatur FDA tentang koneksi narkoba.
Aturan mengenai fasilitas outsourcing di bawah undang -undang baru tidak seketat perusahaan farmasi seperti Pfizer Inc, yang produknya harus ditinjau dan disetujui oleh FDA sebelum dapat dijual. Tetapi mereka lebih ketat daripada mereka yang mengatur apotek konstituen yang lebih suka tidak mendaftar.
Apoteker yang tidak mendaftar dengan FDA akan diatur oleh Treasury of Pharmacy Negara. Mereka akan diizinkan untuk memperburuk sejumlah produk sebelum menerima resep, tetapi tidak akan diizinkan untuk menjual tanpa resep. FDA dapat memeriksa mereka mengikuti pengaduan, tetapi agensi memerlukan perintah pengadilan untuk mengakses catatan.
Harapan FDA adalah bahwa organisasi perawatan kesehatan akan memilih untuk membeli di fasilitas yang diatur FDA, dan bahwa pelanggan akan mendorong pemasok mereka untuk mendaftar ke agensi. Komisaris FDA Margaret Hamburg mengirim ratusan surat ke rumah sakit pada hari Rabu dan mendorong mereka untuk membeli obat majemuk hanya dari pemasok terdaftar FDA.
“Sebagai pembeli obat majemuk, Anda dapat memainkan peran penting dalam meningkatkan kualitas obat komposit dengan membutuhkan apotek majemuk yang menyediakan obat untuk fasilitas Anda untuk mendaftar sebagai fasilitas outsourcing,” tulisnya.
FDA mengatakan terlalu dini untuk mengatakan berapa banyak yang akhirnya akan melaporkan.
“Kami berharap kekuatan pasar akan mendorong lebih banyak perusahaan untuk mendaftar dengan FDA sebagai outsourcing,” kata juru bicara agensi Steven Compentier, “tetapi hanya waktu yang akan mengetahuinya.”
Allan Koukell, yang mengawasi program medis di Pew Charity Trusts, mengatakan ia didorong oleh jumlah perusahaan yang diadopsi sejak 27 November.
“Sangat sedikit yang mulai secepat ini,” katanya.
