Banyak bayi yang terpapar rasa sakit yang tidak perlu dalam penelitian

Bayi sering mengalami rasa sakit yang tidak perlu dalam studi klinis, yang mungkin melanggar standar internasional untuk penelitian etika, menurut tinjauan baru literatur medis.

Bahkan ketika penghilang rasa sakit yang terbukti ada, hampir dua pertiga studi dengan prosedur menyakitkan pada bayi baru lahir termasuk sekelompok bayi yang tidak menerima perawatan apa pun untuk ketidaknyamanan mereka, para peneliti menemukan.

“Kami menyerukan kepada orang tua dan dewan penilaian etis untuk menolak studi yang tidak memberikan analgesia yang dapat diterima untuk semua bayi yang terdaftar dalam studi, jika ada penghilang rasa sakit seperti itu,” tulis mereka secara online di Acta Pediatrica, sebuah majalah medis. “Selain itu, kami meminta majalah medis untuk menolak menerbitkan studi yang memiliki penghilang rasa sakit karena kontrol bayi yang menjalani prosedur yang menyakitkan.”

Penelitian menunjukkan bahwa bayi mengalami rasa sakit yang lebih kuat daripada orang dewasa, menurut Celeste Johnston, salah satu dari dua penulis laporan dan seorang profesor emeritus di Sekolah Perawatan Ingram di Universitas McGill di Montreal, Kanada.

Ini sebagian karena jalur saraf yang membantu memblokir sensasi menyakitkan belum sepenuhnya dikembangkan, dan bidang reseptif sel saraf yang memproses input sensorik lebih besar. Itu berarti bahwa tongkat kecil di tumit dapat menyakiti lutut, Johnston, mantan presiden Canadian Pain Society, mengatakan kepada Reuters Health.

Terlepas dari rasa sakit, prosedur minor juga menyebabkan perubahan fisiologis yang terukur pada bayi – tekanan darah dan detak jantungnya naik, kadar darah mereka turun, dan molekul yang berpotensi berbahaya yang disebut radikal bebas dilepaskan dalam aliran darah mereka.

“Jika Anda memiliki perawatan (rasa sakit) yang telah ditentukan, tidak etis untuk menahannya bahkan dalam uji klinis,” kata Johnston. Lakukan ini, tambahnya, bertentangan dengan pernyataan Helsinki, seperangkat prinsip etika yang memimpin penelitian di seluruh dunia.

Dr Joe Brierley, yang hingga saat ini memimpin Komite Etika Penelitian Bloomsbury di London dan tidak terlibat dalam karya baru, setuju dengan pesan tersebut.

“Kami tidak akan mengizinkan studi ini di komite kami,” Brierley, dari Rumah Sakit Great Ormond Street untuk anak -anak di London, mengatakan kepada Reuters Health. “Kami akan melakukannya,” apa maksud Anda bahwa Anda tidak akan memberikan obat penghilang rasa sakit bayi ini? ‘

Untuk ulasan mereka, Johnston dan Dr. Carlo Bellieni, seorang ahli bioeal dan spesialis di Newborn Care di Rumah Sakit Universitas Siena di Italia, disisir oleh uji klinis yang diterbitkan antara 2013 dan Juni tahun ini.

Peserta percobaan biasanya dibagi menjadi dua kelompok, salah satunya menerima perawatan. Kelompok lain, yang disebut kelompok kontrol atau komparatif, dapat menerima plasebo yang tidak aktif, pengobatan yang mapan atau tidak sama sekali. Kemudian para peneliti membandingkan hasil dalam kedua kelompok.

Bellieni dan Johnston secara khusus melihat studi pada bayi baru lahir yang menyelidiki berbagai metode penghilang rasa sakit untuk prosedur seperti cacar tumit atau colokan jarum, yang, seperti yang mereka perhatikan, digambarkan sebagai kecil “Meskipun rasa sakit yang mereka hasilkan jauh dari sedikit.”

Mereka menemukan bahwa bayi dalam kelompok kontrol terpapar prosedur menyakitkan di 32 dari 46 percobaan, atau 70 persen, sementara tidak menerima pengobatan untuk memfasilitasi ketidaknyamanan mereka.

Fokus pada 36 uji coba yang melibatkan prosedur, yang terbukti menghilangkan rasa sakit, 23 atau 64 persen, tetap menggunakan plasebo atau tidak ada pengobatan pada kelompok kontrol. Misalnya, hanya satu dari tujuh penelitian di mana bayi mengambil darah memberikan bantuan kelompok kontrol.

Reuters Health mengirim para peneliti melalui email di belakang tiga studi ini – satu di Australia, satu di Brasil dan satu di Malaysia – untuk memberikan komentar, tetapi tidak menerima jawaban.

Meskipun steker jarum terlihat kecil bagi banyak orang dewasa, penelitian menunjukkan bahwa itu menyebabkan rasa sakit yang parah pada bayi, mulai dari 5,4 hingga 6,4 pada skala nyeri bayi neonatal, di mana 0 tidak ada rasa sakit dan memiliki 7 nyeri maksimum.

Ada berbagai cara yang terbukti untuk memfasilitasi rasa sakit: beberapa tetes air gula, menyusui, kontak ke kulit ke kulit dan es analgesik semuanya bermanfaat. “Semua orang tahu bahwa analgesia yang efektif ada,” kata Bellieni kepada Reuters Health.

Selain kasus -kasus di mana “untuk alasan metodologis yang menarik dan sehat secara ilmiah, penggunaan plasebo diperlukan, pernyataan Helsinki mensyaratkan bahwa para peneliti harus menggunakan ‘intervensi terbukti terkini terbaik’ pada kelompok kontrol.

Mungkin ada banyak alasan mengapa peneliti memilih untuk menahan penghilang rasa sakit dalam uji klinis. Misalnya, mungkin lebih mudah untuk menunjukkan bahwa intervensi baru lebih baik daripada tidak sama sekali, sambil menunjukkan bahwa itu sama baiknya atau lebih baik daripada pereda nyeri yang terbukti, akan lebih sulit. Dan di banyak rumah sakit di seluruh dunia, bayi masih menjalani prosedur kecil tanpa menghilangkan rasa sakit.

“Banyak etika memungkinkan uji coba terkontrol plasebo menggunakan kontrol plasebo atau perawatan biasa (yang bukan apa-apa) dan persetujuan orang tua karena anak mereka memiliki setidaknya 50 persen peluang untuk menerima kemungkinan perawatan rasa sakit di lingkungan tertentu,” kata Marsha Campbell-yeo dari Perawat Dalhousie di Halifax, Kanada, yang juga merupakan perawat neonat.

Tetapi fakta bahwa praktik klinis berada di belakang sains bukanlah alasan bagi para peneliti, Campbell-Yeo, yang tidak terlibat dalam ulasan tersebut, mengatakan kepada Reuters Health melalui email.

“Masalahnya adalah bahwa dua ketidakadilan tidak benar,” katanya.