Berjuang atas obat kolesterol baru yang panas dapat dimenangkan dalam miligram

Dua obat kolesterol yang kuat dan inovatif kemungkinan akan disetujui musim panas ini, keduanya menargetkan protein yang sama dan telah terbukti lebih rendah pada pasien berisiko tinggi. Tetapi setidaknya ada satu perbedaan yang signifikan antara kedua penawaran: dosis di mana ia akan dijual.

Dengan adopsi persetujuan Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS, Amgen Inc. Obatnya, Repatha, menawarkan sebagai injeksi bi -140 mg atau injeksi bulanan 420 mg, sementara memimpin, dari Regeneron Pharmaceuticals Inc. dan Sanofi, ditawarkan dalam suntikan bi -mingguan 75 mg atau 150 mg.

Perbedaan dosis kemungkinan akan mengarah pada banyak strategi penjualan yang berbeda untuk dua obat, dalam persaingan sengit untuk pangsa pasar. Injeksi bulanan dosis tinggi Amgen dapat dianggap lebih nyaman dan dapat menarik bagi dokter karena kekuatannya yang lebih tinggi. Regeneron dan Sanofi dapat menikmati keuntungan harga yang signifikan dengan opsi dosis rendah mereka.

Kedua obat tersebut termasuk dalam kelas baru antibodi yang menargetkan PCSK9, protein yang mempertahankan kolesterol LDL “buruk” dalam darah, dan ditujukan pada jutaan orang yang tidak mendapat manfaat dari statin. Pil statin, seperti Lipitor Pfizer Inc, bekerja sangat berbeda dan memblokir produksi kolesterol LDL hati.

Baik Amgen maupun Regeneron/Sanofi tidak akan berbicara tentang kemungkinan harga obat baru mereka, tetapi beberapa pakar industri menunjukkan bahwa timbal dosis rendah akan dihargai secara signifikan di antara Repatha untuk membuatnya lebih menarik bagi perusahaan asuransi kesehatan yang menjadi semakin agresif untuk mengurangi biaya pengobatan.

Dr Jennifer Robinson, seorang ahli epidemiologi di University of Iowa dan peneliti utama tentang uji klinis praluent, percaya Sanofi dan Regeneron “akan gila untuk tidak” memuji dosisnya 75 mg di bawah opsi 150 mg.

“Sanofi akan mengatakan bahwa Anda dapat mulai dengan dosis yang lebih murah dan lebih rendah ini,” kata Robinson. “Jika Anda tidak mencapai tujuan LDL, Anda dapat naik” dengan dosis yang lebih tinggi dengan harga yang lebih tinggi.

Geoffrey Porges, seorang analis di Sanford Bernstein, memperkirakan bahwa dosis praluen yang lebih rendah akan menelan biaya $ 5.000 per tahun, dengan dosis yang lebih tinggi pada $ 10.000. Dia memperkirakan harga Repatha pada $ 10.000 per tahun untuk versi bi -minggu dan bulanan. Produsen tidak perlu lebih sedikit memuat untuk dosis obat yang lebih rendah.

Suntikan dosis tinggi Amgen dapat menarik mengingat data klinis baru -baru ini yang menunjukkan bahwa LDL memegang jauh lebih rendah dapat melindungi lebih baik terhadap serangan jantung dan stroke pada pasien yang berisiko tinggi. Data percobaan telah menunjukkan bahwa kedua obat -obatan menghasilkan pengurangan LDL yang lebih besar dalam dosis yang lebih tinggi.

“Ini akan kembali ke pasien yang kami coba layani – pasien dengan peningkatan kolesterol LDL yang sangat tinggi,” kata Scott Wasserman, kepala terapi kardiovaskular dan metabolisme Amgen. “Kami tidak merasa bahwa opsi dosis rendah akan melayani pasien.”

FDA akan memutuskan persetujuan praluent pada 24 Juli pada 27 Agustus dan di Repatha.

Kedua obat PCSK9 diperkirakan akan mendapatkan sekitar $ 2,5 miliar dalam penjualan tahunan pada tahun 2020, menurut perkiraan Wall Street yang disusun oleh Thomson Reuters Cortell. Beberapa memprediksi total penjualan untuk kelas naik menjadi $ 20 miliar pada tahun 2026.

Harga itu penting

Pada bulan Maret, data uji klinis baru menunjukkan bahwa baik Repatha dan praluen, dikombinasikan dengan statin, secara dramatis mengurangi tingkat LDL, mengurangi setengah risiko serangan jantung, stroke dan masalah kardiovaskular utama lainnya. Sanofi/Regeneron dan Amgen melakukan uji coba yang lebih besar untuk mengkonfirmasi manfaat obat PCSK9 dalam mengurangi risiko kardiovaskular.

Pakar industri mencatat bahwa ada banyak pertanyaan yang belum terjawab tentang pasar untuk obat -obatan, termasuk seberapa luas FDA akan memungkinkan mereka untuk digunakan, seberapa agresif ahli jantung akan mencoba menurunkan LDL dan apakah perbedaan lain di antara mereka akan dihasilkan dari uji coba yang lebih besar yang akan diberikan pada tahun 2017.

Beberapa orang melihat bahwa Sanofi hanya memiliki keuntungan karena kekuatan pemasarannya yang lebih besar di bawah dokter jantung. Faktor lain yang mungkin di mana obat akan mendominasi pasar adalah keberhasilan atau kegagalan gugatan yang diajukan Amgen terhadap Sanofi dan Regeneron karena dugaan pelanggaran paten.

Tetapi sementara itu, dengan manfaat paling penting dari dua obat yang hampir sama, dosis komparatif dan harga mereka akan menjadi perbedaan yang jauh lebih penting.

Perusahaan asuransi kesehatan “cenderung menganggapnya sebagai kelas, satu sama dengan yang lain,” kata manajer portofolio Les Funtleyer Healthcare kepada Esquared Asset Management, yang tidak memiliki saham di salah satu dari tiga obat. “Anda dapat memiliki kasus di mana pembayar membayar, mereka membayar untuk satu daripada yang lain.”

Express Scripts Holding Co. adalah manajer rencana manfaat farmasi AS terbesar dan berhasil dicetak awal tahun ini untuk pemotongan harga pada obat hepatitis C baru.

Kepala Petugas Medis, DR. Steve Miller mengatakan dalam sebuah wawancara bahwa $ 10.000 per tahun untuk obat kolesterol baru “adalah harga yang sangat tinggi”. Diperkirakan bahwa sebanyak 15 juta orang Amerika memiliki kolesterol tinggi yang tidak dapat dikendalikan oleh statin.

“Kami canggung tentang manfaat kesehatan, tetapi harus memiliki nilai,” kata Miller, menambahkan bahwa harga akan menjadi faktor penting untuk merekomendasikan pra atau Repatha untuk cakupan.

Steven Nissen, Ketua Departemen Kedokteran Kardiovaskular di Klinik Cleveland, mengatakan dia paling peduli tentang efektivitas: “Yang penting adalah seberapa banyak kolesterol LDL Anda dapat menurunkan,” katanya.

Tetapi dia mengakui bahwa jika dosis yang lebih rendah juga memiliki harga yang lebih rendah, “mungkin ada beberapa orang yang menganggapnya menarik,” kata Nissen.