Beyond Fitbit: Upaya mengembangkan perangkat wearable tingkat medis

Chicago – Gelombang baru perangkat komputasi wearable yang dapat mendeteksi dan memantau penyakit serius mulai berkembang dari laboratorium ke pasar, berpotensi mengubah pengobatan berbagai kondisi mulai dari epilepsi hingga diabetes dan menciptakan peluang bisnis yang diperkirakan bernilai puluhan miliar dolar.

Berbeda dengan perangkat pelacak kebugaran populer, seperti Fitbit Inc. Gelang Fitbit milik Fitbit dan UP Jawbone, yang disebut perangkat wearable kelas medis ini memerlukan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) – sebuah rintangan peraturan sulit yang coba dihindari oleh perangkat wearable generasi pertama.

FDA sedang bersiap menghadapi serangan gencar yang akan datang.

Bakul Patel, direktur asosiasi FDA untuk kesehatan digital, mengatakan kepada Reuters bahwa badan tersebut sedang meninjau lamaran untuk tiga posisi ilmuwan kesehatan senior baru yang berfokus pada kesehatan digital.

FDA, yang telah lama dikritik oleh beberapa pengusaha teknologi kesehatan sebagai penghalang terhadap inovasi, kini dipandang sebagai sekutu penting oleh perusahaan-perusahaan yang ingin menunjukkan bahwa perangkat mereka dapat meningkatkan kesehatan masyarakat – dan ingin meyakinkan perusahaan asuransi kesehatan untuk menanggung biayanya.

“Konsumen, dokter, pembayar semua ingin tahu apakah suatu produk memiliki manfaat klinis,” kata Julie Papanek dari perusahaan modal ventura Canaan Partners, yang berinvestasi pada perusahaan rintisan yang dapat dikenakan. “Bekerja sama dengan FDA adalah satu-satunya cara untuk mendapatkan kemampuan memasarkan manfaat tersebut.”

Banyak calon penyedia perangkat medis yang dapat dikenakan merupakan perusahaan rintisan kecil, seperti Empatica yang berbasis di Cambridge, Massachusetts, yang sedang mengembangkan gelang yang dirancang untuk memperingatkan pasien epilepsi dan perawat mereka mengenai kejang dengan harapan dapat mencegah kondisi berbahaya pasca kejang yang dapat menyebabkan serangan mendadak. kematian yang tidak terduga.

Seperti banyak perusahaan wearable baru lainnya, Empatica berharap teknologi intinya juga dapat digunakan lebih dari satu kondisi medis tertentu. Pendiri Empatica Rosalind Picard, seorang profesor dan penemu di Massachusetts Institute of Technology, mengatakan kepada Reuters bahwa perusahaannya baru saja memulai uji klinis besar-besaran menggunakan perangkat gelangnya pada individu yang mengalami depresi.

Para petinggi industri teknologi dan kesehatan juga memburu perangkat medis. Dr. Jessica Mega, mantan ahli jantung Harvard yang sekarang menjadi kepala petugas medis di unit perawatan kesehatan Alphabet Inc, Verily, mengatakan pada konferensi kesehatan digital baru-baru ini bahwa perusahaan tersebut berencana untuk bekerja sama dengan FDA dalam mengembangkan perangkat kelas medisnya sendiri.

Soreon Research memperkirakan bahwa pasar layanan kesehatan smart wearable akan tumbuh dari $2 miliar pada tahun 2014 menjadi lebih dari $41 miliar pada tahun 2020, dengan diabetes, gangguan tidur, obesitas, dan penyakit kardiovaskular yang mewakili segmen pertumbuhan terbesar.

Namun, untuk memenangkan adopsi, perusahaan perangkat medis perlu melakukan lebih dari sekadar mengumpulkan data dari sensor canggih. Mereka juga perlu mengembangkan keterampilan analitis untuk memahami semuanya, dan membuktikan dalam penelitian ekstensif bahwa mereka dapat meningkatkan kesehatan pasien.

“Sensor secara umum sangat bagus untuk mengumpulkan data,” kata Dr. Eric Topol, pakar kesehatan digital di Scripps Translational Science Institute. Ini adalah “analisis data dan alat klinis yang belum diketahui oleh sebagian besar perusahaan.”

JALAN BERLIKU

Pengalaman Empatica hingga saat ini menunjukkan jalan berliku yang dilalui oleh banyak teknologi kesehatan digital sebelum sampai pada produk yang disetujui FDA.

Selain melacak tidur, pergerakan, dan detak jantung, perangkat Picard melacak stres fisiologis dengan mengukur konduktansi kulit – perubahan sinyal listrik di kulit yang berkorelasi dengan sistem saraf simpatik, yang pada gilirannya mengatur respons stres “lawan atau lari”.

Perangkat ini awalnya dikembangkan untuk mendeteksi stres pada individu autis yang kesulitan mengomunikasikan emosinya. Picard menjadi tertarik pada epilepsi ketika seorang siswa di labnya meminjam beberapa perangkat untuk saudara laki-lakinya yang autis, yang mengalami serangan manik parah saat memakainya.

Peristiwa tersebut menyebabkan lonjakan aktivitas elektrodermal yang mengejutkan di satu sisi tubuh yang membuat Picard berada di jalur menuju kejang.

Empatica mengumpulkan dana awal sebesar $2 juta dari angel investor tahun lalu, dan lebih dari $700,000 dalam kampanye crowdfunding Indiegogo untuk perangkat konsumen pertamanya, yang disebut Embrace, yang diharapkan dapat mulai dikirimkan awal tahun depan.

Perusahaan juga sedang mencari persetujuan FDA untuk perangkat E4 miliknya, versi tingkat penelitian untuk digunakan dalam uji klinis. Empatica akan menggunakannya untuk mengumpulkan bukti klaim medis di masa depan.

Papanek menyukai strategi tersebut, dengan mengatakan, “Anda dapat menggunakan platform uji klinis untuk memvalidasi perangkat keras dan perangkat lunak yang mendukung versi konsumen dan industri dari produk mereka.”

Picard pada akhirnya berharap dapat mengembangkan cara untuk memprediksi serangan berdasarkan pola yang diamati dari data di perangkatnya, tetapi hal itu memerlukan penelitian lebih lanjut. Untuk permohonan FDA pertamanya, Empatica ingin membuat klaim sederhana: bahwa perangkat tersebut dapat mendeteksi jenis serangan epilepsi tertentu dengan andal dan mengirimkan peringatan kepada perawat untuk memeriksanya.

Peringatan tersebut dapat membantu mencegah kematian mendadak yang tidak terduga pada epilepsi, atau SUDEP, yang membunuh 1 dari 1.000 pasien epilepsi. Jika kejang tidak terkendali, risiko SUDEP melonjak menjadi lebih dari 1 dalam 150, menurut Epilepsy Foundation. Kematian biasanya didahului oleh kejang dan sebagian besar kematian terjadi ketika orang tidak diawasi.

Ada beberapa sensor epilepsi lain di pasaran, seperti SmartWatch dari Smart Monitor, yang mendeteksi guncangan berulang. Sebagian besar tidak ditanggung oleh asuransi karena tidak disetujui FDA, namun hal itu mungkin akan segera berubah.

Anoo Nathan, pendiri Smart Monitor, mengatakan perusahaan telah melakukan studi validasi dan sedang mempersiapkan pengajuan FDA.

“Ini jelas merupakan bagian dari peta jalan kami,” katanya.

Dr. Tobias Loddenkemper dari Rumah Sakit Anak Boston di Harvard Medical School, yang memiliki bagian dari paten Empatica, sedang menguji beberapa jenis sensor yang berbeda. Dia berharap dapat melakukan penelitian besar dengan menggunakan kombinasi sensor dan obat yang berbeda untuk mengetahui mana yang memberikan hasil terbaik bagi masing-masing pasien.

Loddenkemper mengatakan dia sedang dalam pembicaraan dengan perusahaan obat yang tidak disebutkan namanya untuk merancang sistem yang akan menggunakan perangkat yang dapat dikenakan dan data lainnya untuk mengelola pasien epilepsi.

“Jika kita dapat membuktikan bahwa perangkat dan sistem peringatan ini membuat pasien tidak bisa masuk ke unit perawatan intensif,” katanya, ada kemungkinan rumah sakit akan membayarnya.

BALAP DATA

Pendorong utama gelombang portabel baru ini adalah dorongan terhadap layanan kesehatan berbasis nilai yang merupakan bagian dari Undang-Undang Perawatan Terjangkau. Undang-undang tersebut memberikan insentif keuangan kepada dokter dan rumah sakit untuk menjaga kesehatan kelompok besar pasien.

Berdasarkan model biaya layanan yang lama, rumah sakit dibayar ketika pasien dirawat di rumah sakit, kata Jody Ranck, konsultan layanan kesehatan di Washington, DC. “Sekarang Anda bisa kehilangan uang,” katanya. Sebaliknya, penyedia layanan kesehatan kini bersemangat untuk mengumpulkan data yang dapat membantu mencegah orang masuk rumah sakit – terutama mereka yang menderita penyakit kronis. “Perangkat yang dapat dikenakan ini hanyalah alat untuk mendapatkan data kesehatan,” kata Ranck.

Banyaknya penelitian – banyak di antaranya memanfaatkan platform pengumpulan data baru seperti HealthKit dari Apple Inc, Google Fit dari Google, dan SAMI dari Samsung – sedang dilakukan pada sejumlah penyakit kronis, khususnya di bidang diabetes. “Selama beberapa tahun ke depan, kita akan melihat banyak perangkat untuk setiap kondisi kronis umat manusia diatur oleh FDA karena semuanya melibatkan rangkaian pengobatan,” kata Topol dari Scripps.

Berbicara pada konferensi kesehatan digital Scripps pada bulan Oktober, Mega dari Verily mengatakan bahwa perusahaan memerlukan analisis mendalam untuk mengetahui sinyal yang diketahui, seperti fluktuasi kadar glukosa atau ritme jantung yang tidak normal seperti fibrilasi atrium.

Namun teknologi pembelajaran mesin juga akan memungkinkan untuk menemukan “sinyal yang tidak diketahui”, seperti pentingnya konduktansi kulit untuk berbagai kondisi.

“Mungkin ini sinyal serangan jantung yang jauh lebih awal dari yang kita ketahui sebenarnya. Sinyal yang tidak diketahui ini perlu dianalisis lebih lanjut,” kata Mega.