Dokter membantah putusan FDA tentang teknik operasi uterus

Dokter berpendapat bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) mengandalkan analisis yang rusak ketika memutuskan tahun lalu bahwa pertumbuhan seperti kanker di rahim tidak dapat lagi dihilangkan dengan perangkat mekanis yang memotongnya menjadi potongan -potongan kecil untuk ekstraksi dengan operasi minimal invasif.

Berdasarkan tinjauan literatur medis, FDA mengatakan 1 dari 485 wanita dengan fibroid uterus yang disebut SO juga dapat memiliki kanker tersembunyi yang berpotensi mematikan, yang disebut leiomyosarcoma, yang dapat didistribusikan dengan menggunakan perangkat, yang dikenal sebagai morcellator daya.

Tapi dr. William H. Parker dari Sekolah Kedokteran UCLA, Los Angeles, California, mengatakan kepada Reuters Health dengan e -mail bahwa analisis FDA tentang seberapa umum jenis kanker ini bersembunyi pada wanita yang menjalani operasi untuk dugaan fibroid “kurang, tidak cukup dan menyesatkan.”

“Rekomendasi mereka tidak didasarkan pada sains, melainkan pada informasi emosional dan anekdotal,” katanya.

Parker dan kuman top lainnya dalam kelompok peninjau morcellation leiomyoma menulis di Obstetri dan Ginekologi. Ulasan FDA berisi studi yang tidak memiliki kredibilitas. Mereka juga mengatakan tiga kasus leiomyosarcoma dimasukkan yang tidak memenuhi definisi kanker saat ini.

Jika ketiga kasus ini dan informasi tersebut dikecualikan dalam studi lain yang tidak dapat diandalkan, hanya ada delapan kasus leiomyosarcoma di antara 12.402 wanita yang menjalani operasi untuk fibroid (leiomioma, dalam istilah medis). Ini satu dari 1.550, atau 0,07 persen.

Parker dan rekannya mengatakan keterbatasan FDA akan menghilangkan semua operasi invasif minimal untuk fibroid uterus dan meninggalkan operasi perut terbuka sebagai satu -satunya pilihan.

Dokter -dokter ini mengklaim bahwa memaksa wanita operasi terbuka dengan menjalani sayatan yang lebih besar, alih -alih operasi laparoskopi, dapat meningkatkan kematian dan komplikasi terkait operasi. Mereka mendukung klaim mereka dengan informasi terbaru yang menunjukkan bahwa tingkat komplikasi bedah yang lebih tinggi dan kembali ke rumah sakit karena FDA memberlakukan pembatasan ini pada November 2014.

Hampir empat lusin dokter telah menandatangani surat terbuka ke FDA yang menyimpulkan: “Wanita memiliki hak untuk penentuan nasib sendiri. Modifikasi panduan pembatasan FDA saat ini tentang kekuatan kekuasaan akan memberdayakan setiap wanita untuk mempertimbangkan masalah yang tepat dan memiliki kebebasan untuk memilih keputusan bersama -pembuatan dengan ahli bedah untuk memilih prosedur yang terbaik untuknya.”

Dr Jason D. Wright dari Columbia University College of Physicians and Surgeons di New York, yang menulis editor terkait dengan laporan ini, percaya bahwa FDA tidak mungkin mengubah kebijakannya dalam jangka pendek. “Saya pikir lebih banyak data tersedia, FDA akhirnya harus membaca topik ini,” katanya kepada Reuters Health.

“Saya pikir dokter harus memahami bahwa pasti ada masalah keamanan dengan morcellation dan bahwa mereka perlu berhati-hati untuk mengurangi risiko secara tidak sengaja mencegah cedera pre-kanker atau kanker,” kata Wright. “Hasilnya adalah manfaat morcellation pada beberapa wanita bisa lebih berat.”