FDA memperingatkan terhadap risiko cedera hati yang parah dengan obat Abbvie HEP C

Regulator kesehatan AS mengeluarkan peringatan pada hari Kamis tentang potensi risiko kerusakan hati yang parah pada pasien tertentu yang menggunakan pengobatan hepatitis C ABBVIE, paket Viekira dan technivi, yang umur obatnya lebih dari 10 persen.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan ABBVIE telah mengidentifikasi kasus dekompensasi dan gagal hati pada pasien sirosis hati yang mengonsumsi obat tersebut.

“Beberapa kejadian ini telah menyebabkan transplantasi hati atau kematian,” kata badan tersebut dalam sebuah postingan di situsnya. Tidak disebutkan berapa banyak kematian yang dilaporkan.

Saham Gilead Sciences, yang merupakan perusahaan terlaris rekan pengobatan Hepatitis C Sovaldi dan Harvoni, naik 5,7 persen menjadi $107,60. Saham banyak perusahaan kecil Enanta Pharmaceuticals, yang membantu mengembangkan obat ABBVIE, turun 40,6 persen menjadi ditutup pada $23,90.

Len Yaffe, manajer portofolio StockDoc Partners Healthcare Fund, menyebut toksisitas hati sebagai ‘hal positif yang besar bagi Gilead’.

FDA mengatakan pihaknya mewajibkan peringatan ABBVIE untuk mencantumkan risiko kerusakan hati yang parah pada label kombinasi pengobatan hepatitis C-nya.

Sejak persetujuan penanganan Viekira pada bulan Desember 2014 dan Technivie pada bulan Juli 2015, setidaknya 26 laporan global yang disampaikan kepada FDA mengenai sistem pelaporan efek samping mungkin atau mungkin terkait dengan Viekira Pak atau Technivie, kata badan tersebut.

“Karena kejadian setelah pemasaran dilaporkan secara sukarela selama praktik klinis, tidak ada perkiraan frekuensi yang dapat dibuat dan hubungan sebab akibat antara pengobatan dan kejadian ini tidak ditentukan,” kata juru bicara ABBVIE Jackie Finley dalam pernyataan email.

Dia mengatakan sisipan paket Viekira Pak dan Technivie diubah untuk menyatakan bahwa produk tersebut tidak boleh digunakan pada pasien dengan beberapa jenis sirosis, yaitu kerusakan hati lanjut yang dapat disebabkan oleh hepatitis.

Informasi baru ini juga berisi rekomendasi bagi dokter untuk menilai bukti kompensasi hati sebelum pengobatan dan selama pengobatan dengan pasien Cirrotic.

Dalam kebanyakan kasus, kerusakan hati terjadi dalam waktu 1 hingga 4 minggu setelah dimulainya pengobatan, kata FDA, seraya menambahkan bahwa beberapa kasus terjadi pada pasien yang tidak menggunakan obat tersebut.

“Pasien yang memakai obat ini harus segera menghubungi ahli kesehatan jika mereka mengalami kelelahan, kelemahan, kehilangan nafsu makan, mual dan muntah, mata atau kulit kuning, atau tinja berwarna terang karena mungkin merupakan tanda kerusakan hati,” kata FDA.

Gilead, yang pertama kali mampu memasarkan pengobatan baru yang secara virtual menjamin penyembuhan penyakit hati yang parah tanpa efek samping apa pun dari pengobatan lama, mendapat kecaman keras karena mahalnya harga obatnya, yang dijual dengan harga sekitar $90.000 untuk kursus pengobatan.

Dengan persaingan obat-obatan Viekira, para pembuat obat yang mendapatkan keuntungan dari diskon besar mampu bernegosiasi dengan mengadu domba satu produsen obat dengan yang lain. Express scripts Holding, PBM AS terbesar, mendukung Viekira, sementara CVS Health memilih untuk memanfaatkan obat-obatan Gilead.

Skrip Express mengatakan pihaknya akan mengevaluasi peringatan tersebut “untuk menentukan apakah ada tindakan tambahan yang diperlukan, terutama bagi mereka yang menderita sirosis stadium akhir yang meminta perlindungan Viekira.”

PBM mengatakan pihaknya menilai semua bukti klinis baru dengan hati-hati dan dapat merespons dengan cepat perubahan label obat untuk memastikan pasien dirawat dengan baik.

Saham Express Scripts turun 4 persen, sedangkan saham CVS menguat 1 persen.