FDA menempatkan rokok elektrik di bawah otoritas federal; akan membatasi akses remaja dalam waktu 90 hari

Ratusan merek rokok elektronik harus menjalani tinjauan federal untuk tetap berada di pasar berdasarkan peraturan baru yang berpotensi merugikan industri bernilai miliaran dolar yang mencoba memposisikan diri sebagai alternatif terhadap rokok tradisional.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) merilis peraturan yang telah lama ditunggu-tunggu pada hari Kamis yang menempatkan industri yang sedang berkembang ini di bawah pengawasan federal.

Perubahan tersebut akan membatasi penjualan rokok elektrik kepada anak di bawah umur dan memerlukan peringatan kesehatan baru.

Dalam sebuah langkah yang sangat ditentang oleh industri rokok, produsen harus meminta persetujuan federal untuk terus memasarkan semua rokok elektrik yang diperkenalkan sejak tahun 2007, yang menguasai sebagian besar pasar.

Sebagian besar perusahaan harus mengajukan permohonan pra-pasar yang akan ditinjau untuk menentukan dampaknya terhadap “kesehatan masyarakat”. Mereka yang tidak menyerahkan informasi yang diperlukan atau tidak memenuhi standar federal akan dikeluarkan dari pasar.

Rokok elektrik adalah perangkat bertenaga baterai yang mengubah nikotin menjadi uap cair yang dapat dihirup. Meskipun nikotin dapat membuat ketagihan, rokok elektrik tidak mengandung bahan kimia dan tar seperti pembakaran tembakau.

Namun, perangkat tersebut belum diteliti secara mendalam dan belum ada konsensus ilmiah mengenai potensi manfaat atau bahaya dari “vaping”, termasuk apakah hal tersebut dapat menyebabkan generasi muda menjadi perokok rutin.

Sekretaris Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) Sylvia Burwell mengatakan dalam konferensi pers Kamis pagi bahwa antara tahun 2011 dan 2015, persentase siswa sekolah menengah atas yang menggunakan produk tembakau meroket hingga lebih dari 900 persen. Meskipun mereka sering diperingatkan tentang risiko rokok, sejauh ini rokok elektrik tidak memiliki batasan usia federal, meskipun risiko kesehatannya tidak jelas.

“Kami bekerja keras untuk belajar lebih banyak,” kata Burwell selama konferensi. “Peraturan adalah hal yang masuk akal.”

“Nikotin tidak seharusnya berada di tangan anak-anak,” tambahnya.

Pada konferensi tersebut, Mitch Zeller, direktur Pusat Produk Tembakau FDA, mengatakan ketentuan akses bagi kaum muda akan berlaku dalam waktu 90 hari dan akan dilaksanakan melalui kontrak di tingkat negara bagian dan lokal.

Komisaris FDA, Dr. Robert Califf, berbicara pada konferensi tersebut, mengatakan badan tersebut merencanakan sebuah “sistem federal yang kuat” yang memerlukan kerja sama yang erat dengan negara-negara bagian.

Tindakan FDA ini dilakukan lima tahun setelah badan tersebut pertama kali mengumumkan niatnya untuk meregulasi rokok elektrik dan lebih dari dua tahun setelah mereka mengajukan proposal awalnya.

Meskipun Burwell menyatakan bahwa para pejabat kesehatan tahu akan ada kritik terhadap keputusan tersebut, para pendukung kesehatan masyarakat menyambut baik berita tersebut.

“Mengakhiri epidemi tembakau kini lebih mendesak dibandingkan sebelumnya, dan hanya bisa terjadi jika FDA mengambil tindakan agresif dan luas untuk melindungi seluruh warga Amerika dari semua produk tembakau,” kata Harold Wimmer, presiden American Lung Association.

Persyaratan baru ini kemungkinan besar akan menimbulkan perselisihan hukum dengan produsen, banyak yang telah memperingatkan bahwa biaya untuk mematuhi peraturan FDA dapat menghapuskan industri mereka.

Badan ini sebelumnya telah tersandung dalam upayanya mengatur ruang. Pada tahun 2010, pengadilan banding federal membatalkan rencana badan tersebut untuk memperlakukan rokok elektrik sebagai alat pengantar obat dan bukan produk tembakau. Keputusan tersebut dipandang sebagai kemenangan bagi produsen yang menentang persyaratan ketat dan mahal dalam melakukan studi gaya farmasi.

Anggota DPR dari Partai Republik mendorong undang-undang yang didukung industri yang akan melarang FDA mewajibkan tinjauan keamanan retroaktif terhadap rokok elektrik yang sudah ada di pasaran dan mengecualikan beberapa cerutu premium dan ukuran besar dari peraturan yang sama. Produk rokok elektrik yang diperkenalkan ke depan akan terus menjalani penilaian keamanan.

Para anggota parlemen di Capitol Hill telah lama menjalin hubungan dekat dengan industri tembakau, yang telah memberikan lebih dari $1,8 juta kepada anggota Kongres pada siklus pemilu ini, menurut Center for Responsive Politics.

FDA pertama kali memperoleh wewenang untuk mengatur aspek-aspek tertentu dari rokok dan produk tembakau tradisional lainnya berdasarkan undang-undang tahun 2009. Namun karena rokok elektrik sebenarnya tidak mengandung tembakau, maka rokok elektrik tidak tercakup dalam undang-undang aslinya.

Pada bulan April 2014, FDA pertama kali mengusulkan agar rokok elektrik dan produk tembakau non-tradisional lainnya berada di bawah kewenangannya, termasuk cerutu, hookah, gel nikotin, dan tembakau pipa. Badan tersebut diperkirakan akan menyelesaikan proposal tersebut pada bulan Juni lalu, namun tenggat waktu tersebut meleset selama berbulan-bulan karena adanya penolakan dari industri.

Burwell mengatakan dalam konferensi hari Kamis bahwa hampir separuh anak laki-laki di sekolah menengah Amerika menggunakan cerutu dan 64 persen menggunakan produk beraroma.

Zeller membandingkan produk-produk yang tidak diatur ini dengan “dunia Barat yang liar dan liar”.

“Kami akan memilah-milah ilmu pengetahuannya,” termasuk menentukan siapa yang menggunakan rokok elektrik dan berapa banyak perokok yang kecanduan memilihnya, kata Zeller pada konferensi tersebut.

Beberapa perokok menyukai rokok elektrik karena uap yang mengandung nikotin terlihat seperti asap namun tidak mengandung ribuan bahan kimia, tar, atau bau seperti rokok biasa. Beberapa perokok menggunakan rokok elektrik sebagai cara untuk berhenti merokok, atau untuk menguranginya. Namun, tidak ada bukti ilmiah kuat yang menunjukkan bahwa rokok elektrik membantu perokok berhenti atau mengurangi kebiasaan merokok, dan tidak jelas seberapa aman rokok elektrik tersebut.

Penjualan rokok elektronik tumbuh sekitar $3,5 miliar pada tahun 2015, menurut Wells Fargo. Setelah melonjak selama lebih dari beberapa tahun, penjualan akhir-akhir ini mulai melambat karena publisitas negatif dan pertanyaan tentang keselamatan. Penjualan eceran didominasi oleh beberapa perusahaan tembakau tradisional, termasuk merek American’s Vuse milik Reynold dan merek blu milik Imperial Tobacco. Produk-produk ini dijual secara nasional di toko serba ada dan pompa bensin.

Ratusan perusahaan kecil menjual produk yang lebih terspesialisasi – seringkali dengan “tangki” isi ulang dan rasa khusus – di toko vape dan melalui Internet. Menurut perkiraan, penjualan ruangan itu saja bisa bernilai $2 miliar, meskipun angka pastinya tidak tersedia.

Associated Press berkontribusi pada laporan ini.