FDA menyerukan penelitian lebih lanjut tentang alat kontrasepsi Essure dari Bayer

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah meminta produsen obat asal Jerman, Bayer AG, untuk melakukan penelitian lebih lanjut mengenai alat kontrasepsi kontroversialnya, Essure, dan telah merekomendasikan agar label produknya mencantumkan jenis peringatan yang paling ketat.

Essure, yang diakuisisi oleh Bayer pada tahun 2013, telah menjadi sasaran ribuan keluhan dan seruan penarikan sejak disetujui untuk dijual di Amerika Serikat pada tahun 2002.

Perangkat tersebut, yang dipromosikan sebagai alternatif ligasi tuba, terdiri dari dua kumparan nikel-titanium kecil yang dimasukkan ke dalam tuba falopi. Jaringan parut yang terbentuk di sekitar perangkat dimaksudkan untuk mencegah kehamilan.

Keluhan yang diterima termasuk laporan tentang perangkat yang rusak, bergerak, dan menyebabkan efek samping yang mengubah hidup mulai dari nyeri kronis dan pendarahan hingga gangguan autoimun seperti psoriasis dan lupus.

FDA memerintahkan Bayer untuk melakukan studi klinis untuk menentukan peningkatan risiko bagi beberapa wanita dan mengeluarkan rancangan panduan dengan rekomendasi pelabelan, termasuk label “kotak hitam” yang memperingatkan risiko serius.

Badan tersebut juga mengeluarkan daftar periksa untuk digunakan dokter ketika membahas risiko alat kontrasepsi permanen yang ditanamkan. (http://1.usa.gov/1XV3fFu)

Bayer memperkirakan ada sekitar 750.000 wanita yang menggunakan Essure di seluruh dunia, sekitar 70 persen di antaranya berada di Amerika Serikat.

Tuntutan hukum cedera pribadi yang diajukan terhadap Bayer juga mengklaim bahwa implan tersebut menyebabkan reaksi alergi, nyeri panggul yang parah, dan memerlukan operasi untuk menstabilkan atau melepas perangkat tersebut.

Lebih dari 5.000 efek samping yang melibatkan Essure telah dilaporkan, menurut situs FDA, meskipun peran perangkat tersebut tidak selalu jelas.

Wanita yang menggunakan perangkat ini 10 kali lebih mungkin memerlukan operasi pasca prosedur dibandingkan mereka yang menjalani sterilisasi laparoskopi, menurut sebuah penelitian yang diterbitkan dalam British Medical Journal pada bulan Oktober.

FDA juga memerintahkan Bayer untuk melakukan uji coba yang dirancang untuk memberikan data tentang risiko “dunia nyata” dari penggunaan perangkat tersebut.

Pada bulan September, FDA mengadakan pertemuan panel penasihatnya untuk mempertimbangkan manfaat dan risiko Essure.

Badan tersebut mengatakan pada hari Senin bahwa meskipun mereka yakin Essure adalah pilihan yang tepat bagi sebagian besar perempuan yang mencari alat kontrasepsi permanen, beberapa di antaranya dapat mengalami komplikasi serius.

Bayer mengatakan pihaknya akan bekerja sama dengan FDA, sambil menegaskan kembali profil manfaat-risiko positif dari Essure.

Banyak anggota grup Facebook “Essure Problems” yang beranggotakan 27.000 orang menyatakan kekecewaannya atas pengumuman FDA. Kelompok tersebut, serta pengawas konsumen Public Citizen, mendorong pelarangan perangkat tersebut.

(Laporan oleh Natalie Grover di Bengaluru; Disunting oleh Savio D’Souza dan Ted Kerr)