FDA menyetujui obat testosteron kontroversial dengan baik
Pembuat obat Endo Pharmaceuticals mengumumkan pada hari Kamis bahwa mereka menerima persetujuan kami untuk injeksi testosteron yang lama berakting, yang bergabung dengan bidang obat -obatan yang ramai yang dibuang pada hormon yang ditujukan untuk menua laki -laki Amerika.
Pembuat obat Irlandia mengatakan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan menyetujui untuk pria dengan testosteron rendah, suatu kondisi yang kadang -kadang terkait dengan kelelahan, penambahan berat badan dan libido rendah. Suntikan Endo harus diambil sekali setiap sepuluh minggu, dibandingkan dengan dosis mingguan atau bi -mingguan untuk produk yang tersedia saat ini. Perusahaan mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka mengharapkan untuk meluncurkan obat bulan ini. Perusahaan Dublin sudah memasarkan Fortesta, bentuk resep testosteron, hormon pria yang mulai jatuh ke usia 40 tahun.
Persetujuan FDA datang di tengah meningkatnya penyelidikan terhadap pengobatan testosteron populer.
Pada bulan Januari, FDA mengatakan telah merevisi keamanan obat setelah penelitian federal terhadap 45.000 pasien menyarankan bahwa terapi testosteron dapat menggandakan risiko serangan jantung pada pria berusia 65 tahun ke atas. Bulan lalu, warga publik advokasi konsumen meminta regulator FDA untuk menambahkan label peringatan yang berani atas risiko kardiovaskular untuk semua obat testosteron.
Persetujuan Kelompok Penelitian Kesehatan Warga Publik, DR. Sidney Wolfe, yang mengirim surat ke FDA pada hari Kamis memintanya untuk membalikkan keputusannya. Dia mencatat bahwa Panel FDA Penasihat Luar Ruang mengeluarkan pendapat terpisah tentang keselamatan Aveeed tahun lalu, 9-9 tentang apakah obat itu aman untuk mengobati testosteron rendah. Dia menambahkan bahwa pertemuan itu, yang diadakan April lalu, tidak termasuk diskusi tentang risiko jantung.
“Mungkin, jika tidak yakin, bahwa pemungutan suara terhadap keselamatan akan lebih besar jika ada presentasi dan diskusi tentang risiko kardiovaskular yang diketahui pada saat itu,” kata Wolfe.
Juru bicara FDA Andrea Fischer mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa FDA terus meninjau produk testosteron, tetapi tidak ada bukti bahwa risiko Aveneed lebih besar daripada obat testosteron lainnya yang sudah ada di pasaran.
“Pandangan FDA saat ini adalah bahwa manfaat terapi testosteron, termasuk Aveneed, lebih besar daripada risiko yang diketahui jika digunakan sebagaimana ditunjukkan pada pasien yang diindikasikan obat tersebut,” kata Fischer.
Resep AS untuk terapi testosteron telah meningkat lebih dari lima kali lipat selama setahun terakhir, dengan penjualan lebih dari $ 1,6 miliar.
Iceting FDA pada obatnya mengatakan itu hanya boleh digunakan untuk pria yang didiagnosis dengan hipogonadisme, suatu bentuk testosteron rendah yang tidak normal yang disebabkan oleh cedera atau penyakit medis.
Tetapi dorongan iklan terbaru oleh pembuat obat fokus pada pria yang lebih tua dengan testosteron yang lebih rendah dari normal.
Pembuat obat dan banyak dokter mengklaim bahwa terapi testosteron dapat membalikkan beberapa efek samping yang tidak menyenangkan dari penuaan – mulai dari insomnia hingga disfungsi ereksi. Klaim ini sebagian besar didasarkan pada studi jangka pendek.
Saham Endo International Plc turun $ 2,58, atau 3,4 persen, pada hari Kamis untuk menutup $ 73,89.
