FDA menyetujui pengobatan TB yang resistan terhadap obat
Regulator kesehatan AS telah menyetujui obat Johnson & Johnson baru untuk pasien dengan TBC yang tidak menanggapi perawatan lain, kata perusahaan itu.
Menurut J&J, tengah adalah yang pertama dalam 40 tahun untuk mengatasi penyakit ini menggunakan mekanisme aksi baru. Obat ini memblokir enzim penghasil energi yang harus bertahan dari bakteri tuberkulosis.
Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS menyetujui obat tersebut, secara kimia dikenal sebagai Bedaquiline dan Sirturo, pada hari Senin setelah peninjauan positif oleh panel penasihat bulan lalu.
Tuberkulosis adalah infeksi yang didistribusikan udara yang biasanya menyerang paru -paru, tetapi juga dapat mempengaruhi otak, tulang belakang dan ginjal.
Pada tahun 2011, hampir 9 juta orang di seluruh dunia jatuh sakit dengan TB, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, dan ada 1,4 juta kematian terkait TB. Penyakit ini membutuhkan enam hingga sembilan bulan perawatan obat.
Penasihat FDA menemukan bahwa obat ini efektif, meskipun mereka mencatat bahwa lebih banyak kematian terlihat pada kelompok pasien yang menggunakan bedaquiline dalam kombinasi dengan perawatan standar daripada pada kelompok yang menggunakan obat standar saja.
Chrispin Kambili, pemimpin masalah medis untuk Bedaquiline di J&J Janssen Therapeutics Unit, mengatakan dalam sebuah wawancara baru -baru ini bahwa perusahaan sedang mempelajari perbedaan dalam tingkat kematian, tetapi sejauh ini belum melihat pola umum.
Hampir setiap kematian disebabkan oleh tujuan lain, termasuk kecelakaan mobil. Apa yang tidak biasa, katanya adalah tingkat kematian yang rendah pada kelompok plasebo.
Penasihat FDA menyatakan keprihatinan bahwa sejumlah besar pasien telah meningkatkan enzim hati, tanda potensial oksisitas hati dan kadar QT memanjang – penyimpangan listrik di jantung yang dapat menyebabkan kematian mendadak.
Tetapi Kambili mengatakan tidak ada pasien yang meninggal karena perpanjangan QT yang parah dan tidak ada temuan pemersatu dalam data.
Kambili mengatakan pinggang J&J dirancang untuk sebagian kecil pasien – sekitar 650.000 – yang tidak menanggapi terapi yang ada.
Dan meskipun analis investasi di Cowen dan CO telah memperkirakan penjualan tahunan produk dengan harga $ 300 juta yang relatif sederhana, tengah dari sudut pandang kesehatan masyarakat adalah penting, kata Kambili.
Tuberkulosis yang resistan terhadap multi-obat disebabkan oleh batang bakteri yang telah menjadi resisten terhadap setidaknya isoniazid dan rifampin, dua obat paling kuat untuk TB.
Saham J&J turun 0,1 persen menjadi $ 69,43 di awal perdagangan.
