FDA menyetujui stent disintegrasi pertama untuk pasien AS

WASHINGTON (AP) — Implan medis yang perlahan larut dalam tubuh bisa menjadi jawaban atas kekhawatiran lama akan keamanan perangkat yang digunakan untuk mengobati arteri yang tersumbat.

Namun tidak secepat itu, kata para ahli.

Stent Absorb yang baru disetujui oleh Abbott Laboratories memiliki satu peringatan penting: Stent ini belum terbukti lebih aman dibandingkan implan logam lama.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada hari Selasa menyetujui perangkat tersebut untuk pasien dengan penyakit arteri koroner, kondisi penyempitan arteri yang menyebabkan sekitar 370.000 kematian di Amerika setiap tahunnya, menurut angka pemerintah. Stent baru ini dirancang untuk larut secara bertahap dalam waktu tiga tahun.

Stent yang tersedia saat ini adalah tabung kawat jaring permanen yang menjaga arteri tetap terbuka setelah prosedur yang digunakan untuk membersihkan plak lemak.

Para ahli menggambarkan perangkat Abbott sebagai langkah penting dalam menemukan pendekatan yang lebih baik untuk mengobati penyebab utama kematian di AS.

“Ini seharusnya menjadi teknologi yang lebih baik di masa depan, setidaknya itulah teorinya, namun perlu waktu bertahun-tahun untuk membuktikannya,” kata Dr. George Vetrovec, profesor emeritus di Virginia Commonwealth University, mengatakan. Vetrovec adalah bagian dari panel penasihat ahli jantung FDA yang sangat mendukung perangkat tersebut pada bulan Maret.

Stent Absorb, yang sudah dijual di Eropa dan Asia, terbuat dari bahan yang dapat terurai dan dirancang untuk tetap utuh selama satu tahun dan kemudian rusak selama dua tahun berikutnya.

Penggunaan stent logam meningkat pada awal tahun 2000an sebagai pengobatan bagi orang yang mengalami serangan jantung atau mengalami nyeri dada akibat penyumbatan arteri yang membatasi aliran darah. Mereka masih ditanamkan pada sekitar 850.000 pasien Amerika setiap tahunnya.

Namun para dokter telah mengurangi penggunaannya karena masalah keamanan, pemotongan biaya asuransi, dan bukti bahwa obat tersebut digunakan secara berlebihan. Studi pada tahun 2007 dan 2008 menunjukkan bahwa arteri yang dipasangi stent memiliki risiko lebih besar terjadinya penggumpalan darah, sehingga berpotensi memicu serangan jantung dalam satu tahun atau lebih. Hasil penelitian lima tahun lainnya menunjukkan bahwa pasien yang menerima stent untuk mengobati nyeri dada sama baiknya dengan mereka yang diobati dengan obat-obatan.

Di tengah kekhawatiran ini, Abbott dan yang lainnya mulai mengembangkan stent yang dapat hancur dan perlahan-lahan larut seperti jahitan, sehingga mengurangi komplikasi.

Dalam studi perusahaan yang diserahkan ke FDA, pasien yang menerima Absorb bernasib sama dengan mereka yang menerima stent logam Abbott yang lebih tua setelah satu tahun. Namun komplikasi yang berhubungan dengan jantung sebenarnya sedikit lebih tinggi dengan Absorb — 7,8 persen pasien, dibandingkan 6,1 persen pasien yang menggunakan stent logam. Perbedaan sebesar 1,7 persen tersebut dianggap tidak signifikan secara statistik.

Komplikasi lain dari perangkat baru ini termasuk reaksi alergi, infeksi, dan pendarahan internal.

Dokter yang mempelajari Absorb mengatakan perlu waktu beberapa tahun agar manfaatnya terlihat jelas. Hasil keselamatan jangka panjang diperkirakan baru akan tercapai pada tahun 2020.

“Kami mempunyai alasan teoritis yang kuat untuk percaya bahwa dengan melepas stent dan mengembalikan arteri koroner ke bentuk normalnya, hal ini akan mencegah banyak kejadian di kemudian hari,” kata Dr. Gregg Stone, dari Columbia University Medical Center, mengatakan. membantu melakukan uji coba penting Absorb. Stone tidak dibayar oleh Abbott atas pekerjaannya di persidangan.

Beberapa analis Wall Street bertaruh bahwa produk seperti Absorb akan memungkinkan perusahaan menaikkan harga dan meningkatkan pendapatan.

“Kunci pasar stent adalah apakah harga kembali ke tingkat rasional dan keberhasilan platform stent bioabsorbable baru,” kata analis Evercore ISI Vijay Kumar dalam sebuah catatan investasi. Dia mengatakan “badai peristiwa yang hebat,” termasuk masalah keselamatan dan kemerosotan ekonomi, telah menyebabkan Abbott dan saingannya Medtronic Inc. dan Boston Scientific Corp. menyebabkan harga lebih rendah dalam beberapa tahun terakhir.

Penjualan stent turun sekitar 30 persen menjadi $4,1 miliar pada tahun 2014 dari tingkat tahun 2006, menurut Evercore.

Abbott mengatakan pihaknya tidak mengungkapkan harga stentnya. Rumah sakit sering kali mengenakan biaya $30.000 untuk prosedur pemasangan stent, yang mencakup biaya pemasangan stent, staf medis, serta peralatan dan layanan lainnya.

Abbott yang berbasis di Chicago menguasai lebih dari sepertiga pasar stent AS. Lebih dari selusin produsen perangkat medis sedang mengerjakan solusi teknologi stent mereka sendiri.