FDA -Panel Cadangan Dosis Bayi untuk Tylenol Anak -anak

Silver Spring, MD. . Pakar kesehatan federal mengatakan pada hari Rabu bahwa instruksi dosis untuk anak -anak di bawah usia 2 harus ditambahkan ke tylenol anak -anak dan produk serupa yang mengandung asetaminof, pereda nyeri populer dan peredam demam.

Panel penasihat Administrasi Makanan dan Obat memimpin 21-0 mendukung dosis untuk anak-anak dari 6 bulan hingga 2 tahun untuk mendapatkan formula asetaminofen tanpa konter. FDA mengadakan pertemuan dua hari untuk mempertimbangkan perubahan yang akan membuat formula lebih aman dan lebih mudah digunakan.

Rumus cair tidak pernah berisi informasi dosis untuk anak -anak di bawah 2 untuk menghindari overdosis dan untuk mendorong orang tua untuk mencari bantuan medis untuk bayi yang sakit. Demam pada anak -anak di bawah 6 bulan dapat dikaitkan dengan infeksi berbahaya seperti meningitis dan pneumonia.

Panelis FDA mengatakan kurangnya informasi berkontribusi terhadap kebingungan dan dapat membuat orang tua melakukan dosis anak -anak yang salah. Overdosis terkait asetaminofen paling umum pada anak-anak di bawah 2 dan telah meningkat selama dekade terakhir, menurut data FDA.

Acetaminophen adalah salah satu obat yang sebagian besar digunakan di AS, yang dijual dalam ratusan formulasi dan kombinasi dengan bahan -bahan lain. Pertemuan hari Rabu adalah tentang sekelompok kecil produk penimbunan tunggal, termasuk anak-anak J&J dan Tylenol ‘Babas, Triaminic’ Novartis, Prestige Brands ‘Little Fevers dan berbagai merek toko obat yang berbeda

Meskipun aman saat digunakan, acetaminophen telah lama mengalami label peringatan karena dapat menyebabkan kerusakan hati jika digunakan terlalu banyak. Menurut American Association of Poishal Control Center, kesalahan dosis dengan produk asetaminofen yang terdiri dari asetaminofer anak -anak.

Overdosis dapat disebabkan oleh orang tua yang tidak membaca label, salah menafsirkan instruksi dosis atau menggunakan sendok atau wadah lain alih -alih cangkir yang termasuk dalam produk.

Panelis mendukung FDA dan upaya pabrikan untuk meningkatkan pelabelan untuk produk, tetapi beberapa telah menunjukkan bahwa perubahan yang diusulkan telah dibahas pada pertemuan FDA sejak pertengahan 1990 -an.

“Ini 16 tahun kemudian, dan kami masih belum memiliki label yang jelas dan efektif untuk produk ini,” kata perwakilan pasien pasien Amy Celento. “Butuh waktu terlalu lama – kita tidak bisa mengebor jalan dari luar negeri dan menunggu sampai bencana sebelum membuat perubahan yang diperlukan.”

FDA tidak diharuskan mengikuti rekomendasi panel penasehatnya, meskipun sering terjadi.

FDA akan menggunakan diskusi minggu ini untuk menulis pedoman mengikat untuk obat -obatan.

Dengan suara terpisah pada hari Rabu, panel dengan suara bulat memilih bahwa obat harus mencakup informasi dosis berdasarkan berat anak -anak, yang dianggap sebagai ukuran dosis yang paling akurat.

Hampir semua produsen di luar konter sudah berisi meja dosis dengan berat dan usia. Tetapi panelis mengatakan instruksi harus menekankan bahwa berat adalah pendekatan yang disukai.

Perubahan lain yang direkomendasikan oleh panel termasuk membatasi pengukuran cangkir untuk mililiter. Banyak cangkir sekarang mengandung tanda sendok teh dan mililiter, yang dapat menyebabkan kebingungan menurut panelis.

Asosiasi Konsumen untuk Produk Perawatan Kesehatan mengatakan dalam sebuah pernyataan kepada panel bahwa mereka mendukung rekomendasi untuk memberikan “orang tua dan pengasuh informasi dosis yang lebih akurat dan terperinci jika diperlukan – langsung pada label untuk fakta obat.”

Sehari sebelumnya, kelompok langkah sukarela menawarkan untuk menggunakan obat anak -anak lebih aman dan lebih mudah. Bisnis anggota termasuk J&J, Novartis, GlaxoSmithline PLC dan produsen obat -obatan acetaminophen generik seperti Perrigo Co.

Awal bulan ini, kelompok itu mengumumkan bahwa mereka akan menghilangkan tetes obat acetaminofen secara sukarela. Industri ini telah memasarkan formula bayi dosis tinggi selama beberapa dekade, biasanya dengan penetes, memungkinkan orang tua untuk memberi bayi sedikit cairan. Tetapi dari akhir tahun ini, produsen akan mentransfer semua formula bayi ke dosis yang sama yang digunakan dalam produk asetaminofen anak -anak.

Dalam pemungutan suara terakhirnya, panel merekomendasikan 17-3, dengan satu pantang, bahwa FDA harus mempertimbangkan membutuhkan dosis tunggal untuk tablet asetaminofen padat anak-anak.