FDA untuk membuat wanita mencoba obat kanker payudara baru sebelumnya

Regulator memindahkan tiang gawang dalam menguji obat kanker payudara baru dengan harapan memberi lebih banyak wanita dengan kanker fase awal yang agresif, kesempatan untuk mencoba obat terobosan sementara mereka yang terbaik dalam penyembuhan.

Dokumen panduan baru yang dikeluarkan oleh Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS minggu ini akan memungkinkan perusahaan kedokteran untuk menguji obat mereka selama beberapa bulan pada wanita dengan kanker payudara yang sangat agresif sebelum menjalani operasi, alih -alih menunggu sampai tengah pertama terbukti pada pasien sakit serius.

“Kami melihat pengenalan kedokteran pada tahap awal kanker payudara, di mana seorang pasien memiliki tumor primer dan kemoterapi diberikan sebelum operasi,” Dr. Richard Pazdur, direktur Kantor Kedokteran Kanker FDA, mengatakan dalam sebuah wawancara di American Society of Clinical Oncology Meeting di Chicago.

“Tujuan dari terapi ini adalah untuk menyembuhkan wanita kanker payudara,” kata Pazdur. “Ini menggerakkan obat yang sangat menjanjikan pada tahap awal penyakit dengan konfigurasi penyembuhan.”

Jika obat berhasil memberantas kanker ke titik di mana tidak ada tanda -tanda di payudara atau kelenjar getah bening – sesuatu yang disebut reaksi lengkap patologis dapat memenangkan persetujuan bisnis yang dipercepat.

Ini adalah perubahan signifikan dari pendekatan saat ini, di mana obat -obatan yang menjanjikan yang hanya diuji pada kanker stadium sebelumnya, setelah membuktikan untuk pertama kalinya bahwa ia aman dan efektif pada kanker metastasis lanjut.

“Jika Anda seorang pasien dengan kanker payudara pada tahap awal dan Anda mendengar tentang obat baru yang luar biasa untuk kanker payudara metastasis, itu mungkin tidak akan tersedia selama satu dekade di bawah model saat ini,” kata Dr. Tatiana Prowell, seorang spesialis kanker di Johns Hopkins di Baltimore dan seorang petugas medis untuk FDA.

Prowell dan Pazdur menulis tentang pedoman di New England Journal of Medicine saat ini.

Bagian dari dorongan di FDA

Perubahan ini merupakan bagian dari tekanan pada FDA untuk mendorong inovasi dan mendapatkan obat yang lebih efektif untuk pasien yang membutuhkannya.

“Kami benar -benar ingin menjadi sangat prediktif,” kata Komisaris Dr. FDA Margaret Hamburg dalam briefing dengan Reuters pada hari Kamis.

“Kami memahami pentingnya mengambil kemajuan dalam sains secepat mungkin bagi pasien yang membutuhkannya, dan selalu menyadari tanggung jawab kami untuk melihat masalah keselamatan dan efektivitas.”

FDA mengambil risiko dengan strategi baru, yang memaparkan wanita dengan penyakit fase yang sangat lebih awal terhadap kemungkinan masalah keamanan obat baru.

Secara tradisional, pada saat obat baru sedang diadili pada wanita dengan tahap sebelumnya, ribuan wanita dengan banyak penyakit yang lebih lanjut diuji, untuk siapa risiko mencoba obat telah diimbangi dengan potensi untuk memperpanjang hidup mereka.

Untuk membantu mengurangi risiko ini, dokumen bimbingan baru berlaku untuk wanita dengan bentuk kanker payudara yang sangat mematikan yang disebut kanker payudara triple negatif.

Sebagian besar tumor payudara disebut reseptor estrogen secara positif karena didorong oleh hormon estrogen. Sekitar 20 persen adalah HER2 positif karena protein yang disebut HER2 terlibat. Jenis ketiga ditenagai oleh hormon progesteron.

Jenis kanker ini memiliki perawatan yang baik.

Lalu ada tanaman negatif basal atau tiga kali lipat, yang disebutkan karena mereka tidak memiliki reseptor estrogen, progesteron atau HER2 yang diperlukan agar sebagian besar obat kanker payudara berfungsi.

Kanker payudara tiga negatif cenderung tumbuh dan menyebar lebih cepat daripada kebanyakan jenis kanker payudara lainnya, dan lebih sering terjadi pada wanita yang lebih muda dan wanita Afrika-Amerika.

“Tidak untuk setiap pasien”

“Ini bukan untuk setiap pasien. Seharusnya untuk pasien yang cenderung mendapat manfaat, dan juga mereka yang merupakan risiko terbesar untuk berulang penyakit ini,” kata Pazdur.

Percobaan akan disusun sedemikian rupa sehingga wanita diobati dengan kemoterapi atau kemoterapi ditambah obat eksperimental beberapa bulan sebelum operasi.

Jika tidak ada tanda -tanda kanker yang ditemukan selama operasi, wanita tersebut mencapai respons patologis yang lengkap. Para peneliti kemudian akan membandingkan laju reaksi dalam kedua kelompok, dan jika obat tersebut berkontribusi pada penyembuhan secara signifikan lebih banyak kanker, ia akan menerima jenis persetujuan awal yang disebut persetujuan yang dipercepat.

Bisnis kedokteran akan terus mengikuti wanita selama beberapa tahun untuk melihat apakah kanker mereka kembali, dan jika wanita masih bebas penyakit, perusahaan bisa mendapatkan persetujuan penuh untuk perawatan. FDA menerima komentar tentang rancangan rencananya pada akhir Juli.

Reaksi sejauh ini positif.

“Kami jelas membutuhkan pendekatan baru untuk mendapatkan barang-barang ke lingkungan penyakit awal,” kata Dr. George Sledge, co-direktur Program Kanker Payudara di Indiana University Simon Cancer Center dan Presiden ASCO.

Akses lebih cepat ke obat baru?

Dia mengatakan pendekatan baru bukanlah solusi yang sempurna untuk masalah ini, tetapi ini adalah langkah pertama yang baik.

“Ia mengakui bahwa kami ingin mencoba memindahkan narkoba di depan penyakit dini sesegera mungkin – tidak menunggu sampai pasien dipukuli dan keluar dari peluang dan di luar harapan sebelum kami melemparkan obat kepada pasien dan berharap itu melakukan sesuatu.”

Lihard Liang, Pengembangan Pengembangan, termasuk perawatan oleh Roche, GlaxosmithKline, Celgene Corp, Onyx Pharmaceuticals, Bayer, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly dan Co., Eisai Co Ltd dan Puma Biotech.

FDA mendasarkan sebagian besar rencananya pada uji klinis yang dikenal sebagai I-SPY 2, uji kanker payudara fase II yang dilakukan oleh Biomarkers Consortium, kemitraan publik-swasta yang ditawarkan oleh yayasan untuk National Institutes of Health.

Persidangan, yang oleh Dr. Laura Esserman di University of California di San Francisco dan Dr. Donald Berry dari MD Anderson Cancer Center di Houston bergantung pada tanda tangan genetik atau biomarker spesifik dalam tanaman untuk memilih mereka yang mendapat manfaat dari pendekatan baru ini.

Pendengaran menggunakan pendekatan yang disebut desain adaptif, di mana para peneliti terus -menerus memantau pasien mana yang merespons obat dan mencoba memberikan obat kepada mereka yang paling merespons.

“Jika terapi baik pada subset pasien tertentu, ia mendapat kemungkinan lebih besar untuk ditugaskan ke pasien di subset itu,” kata Berry.

Desain memungkinkan tim untuk menguji perawatan baru dengan peserta yang jauh lebih sedikit dan dalam waktu setengah normal, memotong biaya yang terkait dengan pengembangan perawatan.

Hamburg mengatakan dia bertemu dengan dewan minggu ini untuk membahas pendekatan ini dan lainnya untuk desain tes klinis yang inovatif.

“Kami merasa lebih kuat dari sebelumnya bahwa bagaimana studi disusun sejak awal sangat penting bagi kemampuan kami untuk melakukan pekerjaan kami dengan cara yang efektif dan efektif,” katanya.

“Kami benar -benar ingin menjadi bagian dari diskusi ilmiah sejak dini untuk membantu membentuk bagaimana penelitian dilakukan.”

Kanker payudara adalah penyebab utama kematian kanker kedua pada wanita, yang hanya dilampaui oleh kanker paru -paru, menurut American Cancer Society.