Gedung Putih mengusulkan langkah-langkah untuk mempercepat pengembangan tes genom

WASHINGTON – Gedung Putih pada hari Rabu mengumumkan langkah-langkah yang bertujuan untuk memajukan inisiatif pengobatan presisi yang dicanangkan Presiden Barack Obama, termasuk rencana untuk mempercepat pengembangan tes yang digunakan untuk mengidentifikasi mutasi genetik dan memandu perawatan medis.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengatakan pihaknya berencana mengeluarkan proposal pada hari Rabu untuk menciptakan standar kinerja guna memandu pengembangan tes sekuensing generasi berikutnya (NGS). Tes ini memindai DNA seseorang dan mengidentifikasi perbedaan genetik yang mungkin menyebabkan gejala pasien.

Standar tersebut akan dirancang untuk menentukan seberapa akurat suatu tes mengidentifikasi varian genetik. Pengembang akan menyatakan bahwa mereka telah memenuhi standar tersebut. Saat ini, FDA sendiri yang menentukan keakuratan tes tersebut.

“Kami percaya bahwa penggunaan standar adalah cara terbaik untuk memungkinkan regulasi mengimbangi evolusi teknologi NGS,” kata Dr. Robert Califf mengatakan kepada wartawan saat panggilan konferensi.

Proposal kedua dari FDA akan memungkinkan pengembang tes untuk menggunakan data dari database genetik yang dapat diakses publik, bukan hanya data mereka sendiri, untuk menunjukkan bahwa tes tersebut memprediksi penyakit secara akurat. Califf mengatakan pendekatan ini berpotensi menghilangkan kebutuhan FDA untuk meninjau tes sebelum mencapai pasar.

“Singkatnya, pedoman ini akan mendorong inovasi, menjamin kualitas dan keandalan tes berbasis NGS, dan mendorong penerapannya dalam praktik klinis,” katanya.

Tindakan FDA ini merupakan bagian dari inisiatif pemerintah yang lebih luas untuk mendorong pengembangan obat-obatan yang dirancang secara individual. Obama memperkenalkan inisiatif ini dalam pidato kenegaraannya tahun lalu, dan mengatakan bahwa ia ingin Amerika memimpin era baru pengobatan, “yang memberikan pengobatan yang tepat pada waktu yang tepat.”

Sebagai bagian dari proyek ini, Institut Kesehatan Nasional akan menginvestasikan $55 juta untuk membangun infrastruktur yang diperlukan untuk mengumpulkan data genetik dari lebih dari 1 juta sukarelawan, kata direkturnya, Dr. Francis Collins, mengatakan pada konferensi tersebut.

Collins mengatakan dibutuhkan waktu tiga hingga empat tahun untuk mengumpulkan jumlah materi genetik yang diinginkan, yang kemudian akan tersedia bagi para peneliti untuk membantu mengembangkan obat kanker dan penyakit lainnya. Siapa pun, kata dia, bisa ikut serta.

“Ini tentang kita semua,” katanya. “Peserta akan menjadi mitra sejati, bukan subjek, bukan pasien.” Pembagian data, tambahnya, akan dilakukan dengan “cepat”.