GlaxoSmithKline untuk mengaku bersalah, membayar $3 miliar untuk promosi obat-obatan terlarang dalam penyelesaian rekor

WASHINGTON – GlaxoSmithKline LLC akan membayar $3 miliar dan mengaku bersalah karena mempromosikan dua obat populer untuk penggunaan yang tidak disetujui dan gagal mengungkapkan informasi keselamatan penting sekitar sepertiga dalam penyelesaian penipuan layanan kesehatan terbesar dalam sejarah AS, kata Departemen Kehakiman pada hari Senin.

Kasus pidana ini juga disertai dengan penyelesaian perdata di mana pemerintah mengatakan pemasaran perusahaan tersebut tidak tepat, termasuk menyediakan liburan resor yang mahal, perjalanan berburu ke Eropa, tur pidato dengan bayaran tinggi, dan bahkan tiket konser Madonna.

Gabungan denda sebesar $3 miliar akan menjadi denda terbesar yang pernah dibayarkan oleh sebuah perusahaan obat, kata Wakil Jaksa Agung James M. Cole. Korporasi juga setuju untuk diawasi oleh pejabat pemerintah selama lima tahun untuk mencoba memastikan kepatuhan perusahaan, kata Cole.

“Biar saya perjelas, kami tidak akan mentolerir penipuan layanan kesehatan,” kata Cole pada konferensi pers di Departemen Kehakiman. Dia tidak mengatakan apakah ada eksekutif perusahaan yang sedang diselidiki. Pengakuan bersalah dan hukuman perusahaan harus disetujui oleh pengadilan federal di Massachusetts.

“Sudah terlalu lama kita mendengar bahwa industri farmasi memandang penyelesaian ini hanya sebagai biaya menjalankan bisnis,” kata Penjabat Asisten Jaksa Agung Stuart F. Delery, kepala Divisi Sipil Kehakiman, pada konferensi pers. “Itulah sebabnya pemerintahan ini berkomitmen untuk menggunakan setiap alat yang tersedia untuk mengalahkan penipuan layanan kesehatan.”

Delery menambahkan, “Resolusi hari ini tidak hanya bertujuan untuk menghukum pelanggaran dan memulihkan dana pembayar pajak, namun juga memastikan kepatuhan GSK terhadap hukum di masa depan.” Dia mencatat bahwa penyelesaian serupa baru-baru ini dengan Abbott Laboratories juga mencakup pemantauan kepatuhan yang berkelanjutan.

Sir Andrew Witty, kepala eksekutif GlaxoSmithKline, menyatakan penyesalannya dan mengatakan mereka telah belajar “dari kesalahan yang dibuat.”

“Hari ini membawa kasus-kasus sulit dan sudah lama terselesaikan untuk GSK,” katanya dalam sebuah pernyataan. “Meskipun hal ini membawa era yang berbeda bagi perusahaan, hal ini tidak dapat dan tidak akan diabaikan.”

Kejahatan dan pelanggaran perdata seperti yang terjadi pada kasus GlaxoSmithKline telah tersebar luas di industri farmasi dan telah menghasilkan serangkaian kasus dengan denda yang besar. Salah satu alasan mengapa beberapa pihak mengatakan bahwa industri menganggap denda hanya sebagai biaya menjalankan bisnis adalah karena promosi obat yang agresif kepada dokter untuk penggunaan yang tidak disetujui secara resmi – termasuk membujuk dokter lain untuk memberikan obat tersebut kepada rekan kerja untuk dipuji di pertemuan – dengan cepat berubah. banyak obat dari penjual biasa-biasa saja hingga menjadi produk laris, dengan penjualan tahunan lebih dari $1 miliar.

Dalam beberapa tahun terakhir, Departemen Kehakiman menjadi jauh lebih agresif dalam mengejar penipuan semacam ini, sering kali dalam kasus-kasus pelapor (whistleblower) yang ditangani oleh segelintir pengacara AS yang berfokus pada penipuan tersebut. Di antara yang paling aktif adalah pengacara Amerika di Boston, Philadelphia dan San Francisco – semuanya di wilayah dengan banyak operasi perusahaan farmasi dan bioteknologi.

Rekor kasus sebelumnya melibatkan Pfizer Inc., pembuat obat terbesar di dunia. Pfizer membayar pemerintah sebesar $2,3 miliar dalam bentuk denda pidana dan perdata karena memasarkan 13 obat berbeda secara tidak patut, termasuk Viagra dan obat pembasmi kolesterol Lipitor. Pfizer dituduh mendorong para dokter untuk meresepkan obat-obatannya melalui golf gratis, pijat, dan junket di resor-resor mewah.

Mempromosikan penggunaan obat yang belum disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) adalah tindakan ilegal—sebuah praktik yang dikenal sebagai pemasaran di luar label.

Jaksa mengatakan GlaxoSmithKline secara ilegal mempromosikan obat Paxil untuk mengobati depresi pada anak-anak dari April 1998 hingga Agustus 2003, meskipun FDA tidak pernah menyetujuinya untuk siapa pun yang berusia di bawah 18 tahun. Korporasi juga mempromosikan obat Wellbutrin dari Januari 1999 hingga Desember 2003 untuk menurunkan berat badan. pengobatan disfungsi seksual, kecanduan narkoba dan gangguan pemusatan perhatian dan hiperaktif, meskipun hanya disetujui untuk pengobatan gangguan depresi mayor.

Pejabat Departemen Kehakiman juga mengatakan bahwa antara tahun 2001 dan 2007, GlaxoSmithKline gagal melaporkan data keamanan kepada FDA dari studi pasca-pemasaran tertentu dan dari dua penelitian tentang keamanan kardiovaskular dari obat diabetes Avandia. Sejak tahun 2007, FDA telah menambahkan peringatan pada label Avandia untuk memperingatkan dokter tentang potensi peningkatan risiko gagal jantung kongestif dan serangan jantung.

Perusahaan obat tersebut juga setuju untuk menyelesaikan tanggung jawab perdata karena mempromosikan obat-obatan Paxil, Wellbutrin, Advair, Lamictal dan Zofran untuk penggunaan di luar label dan tidak tercakup. Dalam penyelesaian sipil, pemerintah mengatakan Advair dipromosikan sebagai terapi lini pertama untuk asma ringan tetapi tidak disetujui untuk penyakit tersebut dan untuk penyakit paru obstruktif kronik dengan klaim yang menyesatkan. Dikatakan bahwa obat anti-epilepsi Lamictal dipromosikan untuk penggunaan psikiatris di luar label, nyeri neuropatik, dan manajemen nyeri. Dan dikatakan bahwa bentuk Zofran tertentu, yang hanya disetujui untuk mengatasi mual pasca operasi, telah dipromosikan untuk mengobati mual di pagi hari pada wanita hamil.

Perusahaan juga menyelesaikan tuduhan bahwa mereka memberikan suap kepada dokter yang meresepkan obat-obatan tersebut serta obat Imitrex, Lotronex, Flovent dan Valtrex.

“Tenaga penjualan GSK menyuap dokter untuk meresepkan produk GSK dengan menggunakan segala bentuk hiburan mahal yang bisa dibayangkan, mulai dari liburan di Hawaii hingga membayar dokter jutaan dolar untuk mengikuti tur ceramah, perburuan burung pegar di Eropa, hingga tiket konser Madonna, dan itu hanya beberapa di antaranya. ,’ kata Jaksa Massachusetts AS Carmin M. Ortiz.

Dari denda tersebut, $1 miliar mencakup denda pidana dan penyitaan, dan $2 miliar untuk penyelesaian perdata dengan pemerintah federal dan pemerintah negara bagian Massachusetts dan Colorado.

Dalam pernyataannya, GlaxoSmithKline mengatakan pihaknya tidak setuju dengan beberapa pernyataan Departemen Kehakiman dalam dokumen pengadilan. Misalnya, perusahaan tersebut mengatakan penyelesaiannya dengan pemerintah “bukan merupakan pengakuan atas tanggung jawab atau kesalahan apa pun dalam penjualan dan pemasaran produk Lamictal, Zofran, Imitrex, Lotronex, Flovent, Valtrex, Avandia atau Advair. Pemerintah juga melontarkan tuduhan tentang Paxil, Wellbutrin yang tidak diakui oleh perusahaan.”

“Perjanjian penyelesaian sipil berisi banyak tuduhan yang tidak akurat atau tidak lengkap, yang secara selektif hanya menceritakan sebagian dari cerita, dan menarik kesimpulan yang tidak beralasan dari fakta-fakta yang disengketakan,” kata perusahaan itu.