Gubernur Massachusetts: Perusahaan yang melakukan penggabungan usaha mungkin telah menyesatkan regulator

Apotek khusus yang terkait dengan kasus meningitis yang mematikan mungkin telah menyesatkan regulator dan melakukan pekerjaan di luar cakupan izin negara bagiannya, kata Gubernur Massachusetts Deval Patrick pada hari Rabu.

Sementara itu, apotek kedua yang berafiliasi dengan New England Compounding Center di Framingham telah ditutup untuk pemeriksaan negara bagian dan federal.

New England Compounding Center membuat steroid yang digunakan dalam suntikan untuk nyeri punggung yang kemudian ditemukan terkontaminasi. Lebih dari 130 orang di 11 negara bagian sakit. Dua belas orang tewas.

Patrick mengatakan kepada wartawan hari Rabu bahwa lembaga-lembaga negara bagian dan federal “mungkin telah disesatkan oleh beberapa informasi yang diberikan kepada kami” oleh New England Compounding Center.

Perusahaan tersebut memiliki izin untuk memberikan resep khusus untuk pasien tertentu, tetapi melebihi itu, katanya.

“Yang mereka lakukan malah memproduksinya dalam jumlah besar dan menjualnya ke luar negeri seperti yang dilakukan produsen, dan itu tentunya di luar izin negara mereka,” katanya.

Perwakilan AS dari Massachusetts, Ed Markey, memanfaatkan pernyataan Patrick dan mengirim surat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menanyakan apakah ia yakin pernyataan tersebut telah disesatkan oleh perusahaan tersebut.

“Perusahaan ini mungkin telah melanggar pedoman federal, dan kita perlu mengetahui dari FDA apakah perusahaan tersebut menyesatkan otoritas pengatur dan apakah sanksi terhadap perusahaan tersebut tersedia atau diperlukan,” kata Markey.

Seorang juru bicara perusahaan menolak berkomentar dan mengatakan bahwa pejabat perusahaan fokus untuk bekerja sama dalam penyelidikan. Perusahaan telah menutup operasinya, menarik kembali steroid yang tercemar jamur dan bekerja sama dengan penyelidik.

Negara bagian mengumumkan pada Rabu sore bahwa apotek Ameridose setuju untuk ditutup sementara sambil menunggu pemeriksaan oleh regulator negara bagian dan federal. Ameridose didirikan pada tahun 2006 oleh Greg Conigliaro dan Barry Cadden, yang membuka New England Compounding Center delapan tahun sebelumnya.

Ameridose mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa penutupannya akan berakhir pada 22 Oktober, meskipun perjanjian dengan negara bagian mengizinkan penutupan tersebut diperpanjang atau diperpendek. Perusahaan mengatakan bahwa sebagai bagian dari kesepakatan tersebut, Cadden mengundurkan diri dari semua posisi korporat di perusahaan tersebut, di mana dia tidak memiliki peran sehari-hari.

Ameridose mencampur obat-obatan di salah satu dari dua fasilitasnya di Westborough, tetapi juga memasok obat-obatan dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya ke rumah sakit di seluruh negeri.

Dr. Madeleine Biondolillo, direktur Biro Keselamatan Perawatan Kesehatan di negara bagian tersebut, mengatakan tidak ada bukti adanya masalah di Ameridose dan negara bagian belum meminta penarikan produk Ameridose apa pun.

Seorang manajer apotek di Ameridose, Sophia Pasedis, telah menjadi anggota badan pengawas, Dewan Pendaftaran Farmasi Massachusetts, sejak 2004. Namun negara bagian mengatakan pihaknya mengundurkan diri dari semua kasus yang berkaitan dengan Ameridose dan New England Compounding Center.

Apotek peracikan menyediakan produk yang tidak tersedia secara komersial berdasarkan resep dokter individu. Beberapa di antaranya telah berkembang menjadi bisnis yang lebih besar, beroperasi lintas negara bagian dan memasok obat-obatan ke ribuan rumah sakit, klinik, dan dokter.

Biondolillo mengatakan negara bagian mengingatkan apotek-apotek Massachusetts bahwa peracikan hanya dapat dilakukan sebagai respons terhadap resep khusus pasien. Dia mengatakan negara bagian sekarang mewajibkan semua apotek untuk menandatangani pernyataan tertulis bahwa mereka mematuhi semua peraturan.

Negara bagian ini memiliki 1.100 apotek yang dapat meracik obat.

Massachusetts terakhir kali memeriksa New England Compounding Center pada bulan Maret sebagai tanggapan atas pengaduan yang belum ada hubungannya dengan wabah tersebut, kata para pejabat. Pihaknya juga memeriksa apotek pada tahun 2011 ketika memindahkan operasionalnya, dan tidak menemukan masalah.

Ketika ditanya apakah negara sedang mencoba untuk menentukan apakah perusahaan tersebut memproduksi obat-obatan dalam jumlah besar, yang mungkin merupakan tanda bahwa perusahaan tersebut beroperasi di luar batas izinnya, Biondolillo mengatakan, “Setiap kali kami keluar dan memeriksa, kami memperhatikan semua aspek dari obat-obatan tersebut. operasinya.”

Dia tidak merinci apa yang ditemukan para pemeriksa selama kunjungan terakhirnya.

Di Ohio, dewan farmasi negara bagian pada hari Rabu menangguhkan izin perusahaan untuk mengeluarkan obat di negara bagian tersebut, dengan alasan bukti bahwa praktik perusahaan tersebut menimbulkan bahaya yang serius dan langsung merugikan orang lain.

Sebanyak 13.000 orang menerima suntikan steroid dari New England Compounding Center, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit federal.

Obat campuran belum pernah ditinjau oleh FDA untuk keamanan dan efektivitasnya. Wabah ini memicu seruan dari anggota parlemen, termasuk Markey dan Perwakilan Connecticut. Rosa DeLauro, untuk memperkuat pengawasan badan tersebut terhadap obat-obatan.