Hal ini menimbulkan kekhawatiran bagi pemasok obat tuberkulosis terbesar di India

Pemasok obat tuberkulosis dalam jumlah besar dari India ke negara-negara berkembang telah dikritik habis-habisan oleh Organisasi Kesehatan Dunia karena standar produksi yang tidak memadai dan prosedur pengujian yang buruk.

Badan Perserikatan Bangsa-Bangsa mengeluarkan surat peringatan kepada Svizera Labs di Mumbai, bagian dari Maneesh Pharmaceuticals, yang menyatakan bahwa persetujuan dan penggunaan produknya akan ditangguhkan jika “pengamatan kritis dan besar tidak diperbaiki dalam jangka waktu yang wajar”.

Langkah ini merupakan kemunduran terbaru bagi industri obat-obatan India, yang merupakan sumber penting obat generik murah bagi negara-negara di seluruh dunia yang dirusak oleh serangkaian masalah kualitas.

Svizera penting di luar India karena merupakan salah satu dari empat produsen dengan kontrak jangka panjang untuk mengirimkan obat ke kemitraan Stop TB, sebuah organisasi yang didukung pada tahun 2001 untuk memerangi tuberkulosis di lebih dari 100 negara.

WHO, yang menerbitkan obat-obatan yang digunakan oleh badan-badan PBB, mengeluarkan surat ‘pemberitahuan keprihatinan’ kepada Svizera pada 2 September. (Di sini)

Direktur pelaksana Svizera Vinay Sapte mengatakan dia tidak setuju dengan isi laporan tersebut, dan menambahkan bahwa konsultan independen yang mengunjungi pabrik tersebut sejak inspeksi WHO pada bulan Juni menemukan bahwa laporan tersebut memenuhi standar.

“Kami yakin bahwa…kami dapat menyelesaikan masalah ini dalam waktu singkat,” kata Saps dalam pernyataan ‘NE-mail.

Kekhawatiran yang serius

Daftar panjang kekurangan yang diidentifikasi oleh tim WHO mencakup permukaan yang berkarat dan tidak bersih pada jalur pengemasan obat, stempel yang buruk dan noda hitam di area pembersihan, standar kebersihan yang umumnya rendah, dan pencatatan pabrik yang tidak memadai.

Para pengawas juga mengkritik kualitas pengujian narkoba, dengan mengatakan bahwa beberapa hasil mungkin telah dimanipulasi.

“Contoh di atas menimbulkan kekhawatiran serius mengenai integritas, keandalan, dan keakuratan data yang dihasilkan dan tersedia di situs web manufaktur Anda, serta mengenai kemampuan Anda untuk mencegah kontaminasi dan serangan silang pada produk Anda,” demikian isi surat tersebut.

SVIZERA tidak boleh mengirimkan produk baru berdasarkan proses persetujuan Kualifikasi Pencegahan WHO sebelum pemberitahuan kekhawatiran dicabut.

Obat yang ada saat ini tidak akan terpengaruh, namun WHO mengatakan persetujuannya akan ditangguhkan dan akan merekomendasikan agar lembaga-lembaga tersebut berhenti membeli dari Svizera jika masalahnya tidak diperbaiki dalam waktu yang wajar.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS sebelumnya telah menetapkan sanksi terhadap sejumlah obat-obatan India, sehingga menyebabkan masalah serius bagi perusahaan seperti Ranbaxy, yang sekarang menjadi bagian dari Sun Pharmaceutical Industries.

Baru-baru ini, WHO juga menjadi lebih tegas mengenai masalah kualitas. Pada bulan Juni, para inspektur kembali mengeluarkan pemberitahuan keras kepada organisasi penelitian klinis India, Quest Life Sciences.