Pakar menarik untuk dosis yang lebih berhati -hati setelah uji coba narkoba Prancis yang mematikan

LONDON – Para peneliti harus lebih berhati -hati dengan dosis obat eksperimental dalam uji coba manusia awal, bahkan jika dianggap bahwa obat rendah berisiko rendah, para ahli mengatakan sebuah studi klinis Prancis yang dibunuh oleh satu orang.

Relawan itu meninggal dan lima lainnya menjadi sakit parah pada bulan Januari setelah membuat dosis tinggi obat penghilang rasa sakit baru yang dibuat oleh perusahaan farmasi Portugis Bial di First-in-Man, atau Fase I, uji klinis.

Studi ini menjalani ulasan keamanan, tetapi obat baru itu tidak dianggap berisiko tinggi, karena sudah diuji pada primata non-manusia dan obat-obatan dengan cara yang sama, itu juga diberikan kepada orang-orang tanpa efek yang buruk.

Akibatnya, tidak dianggap penting untuk menggunakan dosis ‘berturut -turut’, yang melibatkan memberikan dosis pertama dari koneksi baru hanya satu peserta dengan penundaan sebelum merawat orang lain.

Pelajaran dalam masalah ini adalah bahwa penilaian risiko yang lebih baik dan dosis yang jauh lebih sering harus digunakan di masa depan, menurut dewan editorial oleh para ahli di British Journal of Clinical Farmacology.

“Kecuali informasi tambahan tampaknya menjadi fitur unik pada penelitian ini, kita harus lebih berhati -hati dalam merancang studi untuk dosis pasien secara berurutan,” kata Michael Eddleston dari University of Edinburgh, salah satu penulis.

“Ada kemungkinan bahwa semua kelompok harus diberi dosis berurutan.”

Kedokteran Bial adalah apa yang disebut Faah Bremmer yang menargetkan sistem endocannabinoid tubuh, yang juga bertanggung jawab atas respons manusia terhadap ganja.

Bial mengatakan pada saat bencana bahwa sidang disetujui oleh regulator Prancis dan bahwa ia berkomitmen untuk memastikan kesejahteraan para peserta dalam tes.

Kasus uji klinis pada tahap awal yang buruk jarang terjadi, tetapi tidak pernah terjadi. Pada tahun 2006, enam sukarelawan sehat berakhir dengan perawatan intensif di London setelah menderita obat yang diproduksi oleh perusahaan biotek Jerman. (Pelaporan oleh Ben Hirschler; Editing oleh Susan Thomas)

Para peneliti harus lebih berhati -hati dengan dosis obat eksperimental dalam uji coba manusia awal, bahkan jika diduga bahwa obat memiliki risiko rendah, kata para ahli yang telah merevisi studi klinis Prancis yang dibunuh oleh satu orang.

Relawan itu meninggal dan lima lainnya menjadi sakit parah pada bulan Januari setelah membuat dosis tinggi obat penghilang rasa sakit baru yang dibuat oleh perusahaan farmasi Portugis Bial di First-in-Man, atau Fase I, uji klinis.

Studi ini menjalani ulasan keselamatan, tetapi obat baru ini tidak dianggap berisiko tinggi karena sudah diuji kepada manusia di primata non-manusia dan obat-obatan dengan cara operasi yang sama tanpa operasi yang buruk.

Akibatnya, tidak dianggap penting untuk menggunakan dosis ‘berturut -turut’, yang melibatkan memberikan dosis pertama dari koneksi baru hanya satu peserta dengan penundaan sebelum merawat orang lain.

Pelajaran dalam masalah ini adalah bahwa penilaian risiko yang lebih baik dan dosis yang jauh lebih sering harus digunakan di masa depan, menurut dewan editorial oleh para ahli di British Journal of Clinical Farmacology.

“Kecuali informasi tambahan tampaknya menjadi fitur unik pada penelitian ini, kita harus lebih berhati -hati dalam merancang studi untuk dosis pasien secara berurutan,” kata Michael Eddleston dari University of Edinburgh, salah satu penulis.

“Ada kemungkinan bahwa semua kelompok harus diberi dosis berurutan.”

Kedokteran Bial adalah apa yang disebut Faah Bremmer yang menargetkan sistem endocannabinoid tubuh, yang juga bertanggung jawab atas respons manusia terhadap ganja.

Bial mengatakan pada saat bencana bahwa sidang disetujui oleh regulator Prancis dan bahwa ia berkomitmen untuk memastikan kesejahteraan para peserta dalam tes.

Kasus uji klinis pada tahap awal yang buruk jarang terjadi, tetapi tidak pernah terjadi. Pada tahun 2006, enam sukarelawan sehat berakhir dengan perawatan intensif di London setelah menderita obat yang diproduksi oleh perusahaan biotek Jerman.