Panel FDA mendukung obat penghilang rasa sakit opioid yang resistan terhadap penyalahgunaan dari Teva
Tanaman Teva terlihat di Yerusalem (Hak Cipta Reuters 2016)
Panel penasehat AS telah merekomendasikan persetujuan terhadap obat penghilang rasa sakit opioid jangka panjang buatan Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Vantrela ER, dengan mengatakan bahwa data menunjukkan bahwa obat tersebut memiliki beberapa sifat yang tahan terhadap penyalahgunaan.
Obat ini dirancang untuk digunakan setiap 12 jam untuk mengatasi nyeri yang cukup parah sehingga memerlukan pengobatan sepanjang waktu pada pasien yang belum mendapatkan manfaat yang memadai dari pengobatan lain.
Panel merekomendasikan 14-3 agar obat tersebut disetujui dan sebagian besar mendukung klaim bahwa obat penghilang rasa sakit akan mengurangi, namun tidak serta merta mencegah, penyalahgunaan dengan menelan, mendengus atau menyuntikkan.
Tinjauan awal FDA yang dikeluarkan pada hari Jumat menyimpulkan bahwa Vantrela ER memiliki khasiat yang mencegah penyalahgunaan dengan cara dihirup atau disuntik, namun manfaat ketahanan terhadap penyalahgunaan menjadi kurang jelas ketika produk tersebut ditelan.
Sebagian besar panelis pada hari Selasa mencatat bahwa obat ini mempunyai sifat pencegah penyalahgunaan yang relatif kecil, namun setuju bahwa masih ada ruang untuk perbaikan bertahap dibandingkan obat penghilang rasa sakit yang sudah ada.
“Keyakinan komite adalah bahwa data yang disajikan untuk ketiga jalur pemberian ini menunjukkan setidaknya beberapa pencegahan penyalahgunaan,” kata ketua panel Dr. Raeford Brown Jr., seorang profesor anestesiologi dan pediatri di Universitas Kentucky.
FDA tidak diharuskan untuk mengikuti saran dari panel ahlinya, tetapi biasanya hal itu dilakukan.
Lebih lanjut tentang ini…
Diskusi panel ini dilakukan di tengah diskusi nasional yang lebih luas tentang cara memerangi penyalahgunaan opioid sekaligus memastikan ketersediaan opioid untuk pasien dengan nyeri kronis.
Persetujuan FDA atas obat-obatan yang dianggap efektif untuk mengobati nyeri kronis, termasuk nyeri akibat kanker pada anak-anak, telah dikritik oleh anggota Kongres dan pihak lain yang mengatakan bahwa hal terakhir yang dibutuhkan negara ini adalah opioid yang lebih kuat.
Pada hari Selasa, beberapa panelis menyuarakan keprihatinan tersebut.
“Saya sangat prihatin dengan jumlah opioid dosis sangat tinggi di pasaran, dan ini hanyalah obat dosis tinggi lainnya,” kata Dr. Jeanmarie Perrone, profesor pengobatan darurat di University of Pennsylvania.
Obat tersebut memang memiliki beberapa sifat yang tahan terhadap penyalahgunaan, tambahnya, namun pasien yang menggunakan obat tersebut secara oral “masih dapat merasakan euforia hanya dengan meminum dosis yang lebih besar sekaligus.”
Pekan lalu, para pejabat menetapkan bahwa kematian musisi Prince pada bulan April disebabkan oleh overdosis fentanil opioid sintetis yang tidak disengaja. Obat Teva mengandung opioid hidrokodon yang umum digunakan.
Analis Mizuho Securities USA memperkirakan Vantrela ER dapat menghasilkan penjualan tahunan sebesar $130 juta pada tahun 2020, bersaing dengan Hysingla ER milik Purdue Pharma LP dan Zohydro ER milik Pernix Therapeutics LLC.
Panel tersebut akan membahas obat penghilang rasa sakit opioid jangka panjang buatan Pfizer Inc pada hari Rabu.
