Panel FDA menyetujui ‘Viagra untuk wanita’, namun dengan peringatan keamanan

WASHINGTON – Pencarian obat-obatan yang setara dengan Viagra selama puluhan tahun oleh industri obat untuk wanita mengalami kemajuan besar pada hari Kamis, ketika para ahli pemerintah merekomendasikan persetujuan untuk pil yang dapat meningkatkan hasrat seksual pada wanita.

Namun, dukungan pertama datang dengan peringatan keamanan karena efek samping obat, termasuk kelelahan, tekanan darah rendah dan pingsan.

Panel penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan suara 18-6 untuk mendukung pil harian Sprout Pharmaceutical, flibanserin, dengan syarat perusahaan mengembangkan rencana untuk mengelola risikonya.

Rekomendasi ini merupakan kemenangan besar bagi obat yang terkadang dipuji sebagai “Viagra wanita” namun selama bertahun-tahun diganggu oleh kekhawatiran akan rendahnya efektivitas dan masalah keamanan. FDA telah menolak obat tersebut dua kali sejak tahun 2010. Dan panel ahli FDA yang serupa memberikan suara bulat menentang obat tersebut lima tahun lalu.

Pemungutan suara pada hari Kamis tidak mengikat, namun FDA sering kali mengikuti saran para ahlinya. Keputusan resmi diperkirakan akan diambil pada bulan Agustus.

Pakar FDA mengakui bahwa efek flibanserin tidak terlalu kuat, namun mengatakan diperlukan obat yang disetujui FDA untuk mengatasi masalah seksual wanita.

“Ini adalah hasil yang sangat sederhana,” kata Dr. Julia Heiman dari Kinsey Institute di Indiana University. “Tetapi di sisi lain, bahkan hasil yang sederhana pun dapat membuat perbedaan besar ketika Anda berada pada titik tertentu dalam masalah klinis.”

Secara keseluruhan, wanita yang menggunakan flibanserin melaporkan 0,5 hingga 1 kali lebih banyak kejadian yang memuaskan secara seksual per bulan, dibandingkan dengan wanita yang menggunakan plasebo. Mereka juga mendapat skor lebih tinggi pada kuesioner yang mengukur hasrat dan mendapat skor lebih rendah pada ukuran stres.

Flibanserin, yang bekerja melawan serotonin dan bahan kimia otak lainnya, awalnya dipelajari sebagai antidepresan tetapi kemudian digunakan kembali sebagai pil libido setelah wanita melaporkan tingkat kepuasan seksual yang lebih tinggi.

Upaya untuk merangsang minat seksual melalui kimia otak merupakan upaya terbaru industri obat untuk mengatasi masalah seksual perempuan.

Sejak diperkenalkannya Viagra Pfizer pada tahun 1998, lusinan terapi telah dipelajari untuk mengatasi apa yang disebut disfungsi seksual wanita, istilah umum untuk berbagai masalah libido, gairah, dan orgasme. Namun masalah hasrat seksual wanita terbukti kebal terhadap obat-obatan yang memengaruhi aliran darah, hormon, dan fungsi biologis sederhana lainnya.

Panelis menyuarakan keprihatinan tentang beberapa masalah keamanan dengan flibanserin, khususnya tekanan darah rendah dan pingsan. Masalah tersebut meningkat ketika pasien mengombinasikan obat tersebut dengan alkohol dan beberapa obat yang umum digunakan, termasuk antijamur. Sprout mempelajari interaksi obat dengan alkohol dalam sebuah penelitian kecil terhadap 25 pasien, yang sebagian besar adalah laki-laki.

“Kami sebenarnya hampir tidak tahu apa-apa tentang efek klinis nyata dari penggunaan produk ini dengan alkohol,” kata Dr. Tobias Gerhard dari Rutgers University. “Kami mempunyai indikasi bahwa jelas ada kekhawatiran dari penelitian yang sangat kecil.”

Beberapa panelis mengatakan peringatan bahasa mengenai risiko penggunaan obat dengan alkohol atau dengan berbagai obat lain harus dicantumkan pada label. Perusahaan juga harus diwajibkan untuk memberikan edukasi kepada pemberi resep tentang risiko tersebut dan melakukan studi lanjutan, kata para ahli.

Lebih dari 30 pembicara publik mendesak panel untuk mendukung flibanserin, termasuk beberapa pasien yang menerima obat tersebut selama penelitian di perusahaan.

“Saya menginginkan laki-laki saya, sesederhana itu,” kata Amanda Parrish, ibu empat anak dari Nashville Tenn. “Bagi kami, flibanserin adalah obat yang menyelamatkan hubungan dan mengubah hidup.”

Banyak pihak lain yang berpendapat bahwa FDA telah secara tidak adil mengabaikan terapi untuk wanita dan menyetujui berbagai obat disfungsi ereksi untuk pria. Sprout Pharmaceuticals dan produsen obat lainnya telah menjadikan klaim tersebut sebagai inti dari kampanye lobi agresif yang disebut “Even the Score”.

Kritik terhadap Sprout juga hadir, mengkritik dorongan lobi dan membela penolakan FDA sebelumnya.

“Menyetujui obat ini akan menjadi preseden terburuk: bahwa perusahaan yang mengeluarkan cukup uang dapat memaksa FDA untuk menyetujui obat-obatan yang tidak berguna dan berbahaya,” kata Dr. Adriane Fugh-Berman dari Universitas Georgetown.

Jika disetujui, flibanserin akan diberi label untuk wanita pramenopause dengan gangguan hasrat seksual hipoaktif, yang digambarkan sebagai kurangnya nafsu seksual yang menyebabkan tekanan emosional. Dokter harus mengesampingkan sejumlah penyebab alternatif sebelum mendiagnosis kondisi tersebut, termasuk depresi, masalah hubungan, dan gangguan mood.