Panel FDA merekomendasikan persetujuan untuk obat penurun berat badan

Panel Badan Pengawas Obat dan Makanan pada hari Selasa merekomendasikan agar badan tersebut menyetujui Orexigen Therapeutics Inc. obat penurun berat badan Contrave, menjadikannya yang pertama dalam kelompok pesaing yang mendapat persetujuan positif dari para ahli.

Panel ahli memberikan suara 13 berbanding 7 untuk persetujuan Contrave, dan 11 berbanding 8, dengan satu abstain, sehingga penelitian tambahan mengenai risiko jantung harus dilakukan. Para ahli telah menyampaikan kekhawatiran mengenai keamanan obat tersebut, namun menyimpulkan bahwa manfaatnya lebih besar daripada risikonya.

Langkah ini menandai perubahan haluan pada obat penurun berat badan setelah badan tersebut pada bulan Oktober memerintahkan lorcaserin milik Arena Pharmaceuticals Inc. dan Vivus Inc. menolak Qnexa karena masalah keamanan.

FDA tidak diwajibkan untuk mengikuti saran dari panel ahlinya, namun sering kali hal ini dilakukan. Agensi akan membuat keputusan tentang Contrave pada 31 Januari.

Para ilmuwan di FDA prihatin dengan efek Contrave pada jantung, sebuah isu yang sangat membebani potensi obat penurun berat badan. Keluhan difokuskan pada kurangnya pasien lanjut usia yang memiliki riwayat penyakit jantung dalam uji klinis oleh perusahaan. Kurangnya data mempersulit penilaian keamanan obat pada pasien yang berisiko terkena serangan jantung dan stroke.

Contrave adalah pil kombinasi yang mencampurkan bupropion antidepresan dengan obat anti kecanduan naltrexone. FDA melaporkan tingkat efek samping yang lebih tinggi yang terkait dengan obat-obatan tersebut, termasuk tekanan darah tinggi, pusing dan insomnia.

Perusahaan juga belum sepenuhnya memenuhi seluruh kriteria yang ditetapkan badan obat anti obesitas.
Penelitian telah menunjukkan bahwa pasien yang memakai obat tersebut kehilangan rata-rata 4,2 persen lebih banyak berat badannya dibandingkan pasien yang memakai plasebo. Hasil tersebut tidak memenuhi pedoman FDA yang menyatakan harus ada setidaknya 5 persen perbedaan penurunan berat badan antar kelompok. Obat tersebut memenuhi ukuran efektivitas kedua yang melibatkan jumlah pasien yang kehilangan setidaknya 5 persen atau lebih berat badan mereka.

Tingkat obesitas di AS hampir 35 persen terjadi pada orang dewasa, dan dokter serta pejabat kesehatan mengatakan terapi baru untuk menurunkan berat badan sangat dibutuhkan. Namun pencarian pengobatan tersebut penuh dengan masalah keamanan. Awal tahun ini, pil penurun berat badan Meridia buatan Abbott Laboratories ditarik dari pasaran karena kekhawatiran akan risiko serangan jantung dan stroke.

Qnexa ditolak sebagian karena dikaitkan dengan potensi masalah jantung dan cacat lahir, meskipun menunjukkan kemanjuran yang signifikan. Lorcaserin menghadapi kekhawatiran tentang tumor kanker yang ditemukan pada tikus percobaan.

Kekhawatiran keamanan terlihat jelas selama pemungutan suara panel. Peran dan citra FDA mendapat kecaman dalam beberapa tahun terakhir karena menyetujui produk yang akhirnya ditarik kembali karena masalah keamanan.

Dalam sebuah pernyataan sebelum pemungutan suara panel, Dr. Sidney Wolfe, direktur kelompok riset kesehatan Public Citizen, mengatakan FDA pada akhirnya harus menolak Contrave karena masalah keamanan.
“Pil diet Contrave adalah yang terbaru dari rangkaian panjang obat penurun berat badan yang berbahaya dan akhirnya gagal,” katanya dalam sebuah pernyataan, mengacu pada obat-obatan yang telah ditarik dari pasaran, termasuk phen-phen.

Dia mengatakan kekhawatiran terbesarnya terhadap Contrave adalah potensi efek samping yang berhubungan dengan jantung. Telah diketahui bahwa bagian dari formula obat, bupropion, meningkatkan tekanan darah.

Obat tersebut, jika disetujui oleh FDA, akan menjadi keuntungan bagi Orexigen yang berbasis di La Jolla, California, yang saat ini tidak memiliki produk yang dipasarkan.

Masalah keamanan, terutama mengenai efek samping yang berhubungan dengan jantung, bukanlah suatu kejutan bagi perusahaan, kata Presiden dan CEO Orexigen Michael A. Narachi dalam sebuah wawancara dengan The Associated Press setelah pemungutan suara.

“Pertemuan hari ini secara umum sangat berharga dalam hal masukannya,” ujarnya. “Kami berharap dapat memasukkan masukan yang kami terima hari ini untuk memajukan program ini.”

Saham Orexigen dihentikan sepanjang hari menjelang pertemuan panel dan pemungutan suara. Kemudian melonjak 155 persen menjadi $4,87 dalam perdagangan purnajual.

Sementara itu, saham Arena naik 17 sen, atau 12 persen, menjadi $1,58 pada perdagangan setelah jam kerja setelah naik 3 sen untuk menutup sesi reguler pada $1,41. Saham Vivus naik 85 sen, atau 11 persen, menjadi $8,65 pada perdagangan setelah jam kerja setelah naik 75 sen, atau 10,6 persen, menutup sesi perdagangan reguler pada $7,80.