Para pendukung keselamatan sedang mencari peringatan yang lebih kuat mengenai obat-obatan anti-rokok

WASHINGTON – Para pendukung keselamatan masyarakat meminta pemerintah federal untuk memperkuat peringatan terhadap obat anti-rokok Pfizer, Chantix, bahkan ketika pembuat obat tersebut bersiap untuk berargumentasi bahwa peringatan yang berani mengenai masalah kejiwaan harus dihapus dari label obat tersebut.

Lima kelompok advokasi mengajukan petisi kepada Food and Drug Administration pada hari Rabu untuk memperluas kotak peringatan Chantix, meminta penjelasan yang lebih rinci tentang kemungkinan efek samping seperti perilaku bunuh diri, permusuhan dan depresi. Kelompok tersebut juga mengatakan peringatan yang jelas harus mencakup informasi tentang pemadaman listrik, kejang, dan masalah lain yang dilaporkan pada beberapa pasien.

“Tidak masuk akal untuk mengabaikan laporan ribuan konsumen yang menceritakan pengalaman menakutkan atau menghancurkan dengan Chantix,” demikian isi petisi yang diajukan oleh Consumer Reports, Public Citizen, National Center for Health Research, National Physicians Alliance dan Institute for Safe Medicine Practices.

Kelompok-kelompok tersebut meminta FDA untuk merevisi peringatan dalam kotak tersebut, yang pertama kali ditambahkan pada tahun 2009, dengan alasan bahwa peringatan tersebut “secara signifikan meremehkan efek buruk psikiatris dan risiko kecelakaan dari Chantix.” Mereka juga berpendapat bahwa Chantix harus dikontraindikasikan untuk orang-orang yang bekerja dalam pekerjaan kritis atau berbahaya, seperti pilot, pengawas lalu lintas udara, polisi dan personel militer. Petisi tersebut mencatat bahwa Administrasi Penerbangan Federal dan Departemen Pertahanan telah membatasi penggunaan Chantix di antara karyawan tertentu.

Juru bicara Pfizer Inc. mencatat bahwa petisi tersebut didasarkan pada laporan cedera pasien “yang memiliki beberapa keterbatasan, termasuk data yang hilang, bias pelaporan, dan tidak ada kemampuan untuk menentukan bahwa kejadian buruk tersebut disebabkan oleh obat tersebut.” Perusahaan tersebut menegaskan kembali bahwa penelitiannya sendiri “tidak menunjukkan bukti peningkatan risiko kejadian neuropsikiatri yang serius” pada pasien yang memakai Chantix dibandingkan produk berhenti merokok lainnya.

Langkah para pendukung keamanan ini dilakukan lebih dari seminggu sebelum FDA bertemu secara terbuka untuk meninjau risiko Chantix. Pfizer telah melakukan beberapa penelitian yang tidak menunjukkan hubungan antara obatnya dan perilaku bunuh diri dan bulan lalu FDA menambahkan informasi dari penelitian tersebut ke label obatnya. Para eksekutif perusahaan mengatakan mereka berencana menggunakan pertemuan panel penasihat FDA pada Kamis depan untuk menyatakan bahwa peringatan dalam kotak tidak lagi diperlukan. FDA akan mendengarkan masukan dari perusahaan, panel ahli dari luar, dan anggota masyarakat.

Pfizer yang berbasis di New York membayar sekitar $300 juta untuk menyelesaikan lebih dari 2.500 tuntutan hukum yang menuduh Chantix menyebabkan berbagai masalah kejiwaan, cedera, dan bunuh diri. Dua ahli yang mempelajari Chantix untuk Institute for Safe Medication Practices – salah satu kelompok yang mengajukan petisi – juga menjabat sebagai ahli yang dibayar dalam litigasi melawan Pfizer.

FDA pertama kali mulai menyelidiki kemungkinan efek samping Chantix pada tahun 2007, setahun setelah obat itu dipasarkan.

Label obat memberitahu pasien untuk segera berhenti menggunakan Chantix jika mereka mengalami agitasi, suasana hati tertekan, pikiran untuk bunuh diri dan perubahan perilaku lainnya. Dokter disarankan untuk mempertimbangkan risiko obat dibandingkan potensi manfaatnya dalam membantu pasien berhenti merokok.

Obat Pfizer bekerja dengan mengikat titik yang sama di otak yang diaktifkan oleh nikotin saat orang merokok. Obat tersebut, yang secara kimia dikenal sebagai varenicline, menghentikan pengikatan nikotin pada patch tersebut dan mencegah pelepasan bahan kimia otak yang membuat merokok menjadi sangat adiktif.

Chantix memiliki penjualan di seluruh dunia sebesar $648 juta tahun lalu. Jumlah tersebut turun sekitar 26 persen dari penjualan puncak obat tersebut sebesar $883 juta pada tahun 2007.

Saham Pfizer naik 59 sen menjadi $29,38. Sahamnya telah jatuh lebih dari 4 persen sepanjang tahun ini.