Pembuat obat untuk bekerja sama dalam tinjauan keamanan obat diabetes
Pembuat obat global mengatakan pada hari Rabu bahwa mereka akan bekerja sama pada tinjauan independen untuk mengatasi kekhawatiran tentang kemungkinan hubungan antara kedokteran diabetes yang banyak digunakan dan kanker pankreas dan masalah keselamatan lainnya.
American Diabetes Association (ADA) minggu ini meminta evaluasi baru data klinis tentang obat -obatan yang digunakan untuk mengendalikan gula darah untuk pasien dengan diabetes tipe 2. Ini termasuk waralaba Januvia Merck & Co $ 4 miliar per tahun, Victoza Novo Nordisk, dan Byetta dan Onglyza dari, antara lain, Bristol-Myers Squibb Co. dan AstraZeneca Plc.
“Orang -orang yang minum obat ini, atau yang mungkin mempertimbangkan untuk meminumnya, harus mendapat manfaat dari segala sesuatu yang saat ini diketahui tentang risiko dan manfaat mereka untuk membuat keputusan terbaik tentang perawatan mereka,” kata Dr. Robert Ratner, kepala ilmuwan dan petugas medis ADA, mengatakan dalam sebuah pernyataan.
Obat ini disebut Incretin Mimetics karena meniru hormon yang menghasilkan tubuh untuk merangsang pelepasan insulin, dan dari obat-obatan kelas yang dikenal sebagai agonis reseptor GLP-1 dan inhibitor DPP-4. Obat GLP-1 meningkatkan produksi insulin oleh pankreas dan penyerapan makanan yang lambat. Inhibitor DPP-4 memblokir enzim yang memecah peptida GLP-1 di usus, sehingga meningkatkan produksi insulin.
Food and Drug Administration AS mengatakan pada bulan Maret bahwa mereka sedang mempelajari laporan yang belum dikonfirmasi bahwa obat tersebut menyebabkan peradangan pankreas dan perubahan pra-kanker pada sel di pankreas. Regulator kesehatan Eropa juga mempelajari masalah ini.
Sekitar waktu yang sama, masalah baru muncul dari sebuah penelitian kecil yang dilakukan oleh ahli diabetes terkemuka, Dr. Peter Butler, dari University of California, Los Angeles, selesai.
Butler memeriksa protein pank manusia dari pasien yang meninggal karena penyebab yang tidak terkait dengan penyakit pankreas dan menemukan lebih banyak lesi pankreas dan satu tumor kanker dengan mereka yang minum januvia atau byetta dibandingkan dengan -diabetes atau penderita diabetes yang tidak minum obat.
Lebih dari 370 juta orang tinggal di diabetes di seluruh dunia, dengan tipe 2 merupakan 90 persen hingga 95 persen kasus, menurut Federasi Diabetes Internasional. Tanpa perubahan gaya hidup yang signifikan untuk memerangi obesitas dan penyebab diabetes lainnya, jumlahnya dapat memproyeksikan sebanyak 552 juta pada tahun 2030, organisasi telah diproyeksikan.
Tidak ada bukti risiko tetap
Bristol-Myers dan AstraZeneca mengeluarkan pernyataan bersama yang menyatakan dukungan untuk inisiatif ADA. Merck mengatakan berkomitmen untuk berpartisipasi dalam upaya ADA, dan secara terpisah merupakan studi keselamatan jantung dari 14.000 pasien dari Januvia.
Pembuat obat Denmark Novo Nordisk, dalam komentar ‘ne -mail, mengatakan studinya untuk menilai sinyal keamanan $ 1,8 miliar per tahun tidak menunjukkan bukti peningkatan risiko pankreatitis atau kanker pankreas.
“Sejauh proposal ADA yang bersangkutan, ini adalah sesuatu yang saya dukung dari dasar konseptual,” kata Kepala Dunia Novo Alan Moses dalam sebuah wawancara telepon.
“Pada prinsipnya, Novo Nordisk benar -benar mendukung perusahaan lain, tetapi rincian akhir tergantung pada apa yang secara khusus disarankan,” kata Moses, menambahkan “semuanya tergantung pada kredibilitas data yang dievaluasi.”
Masalah keselamatan akan dibahas pada hari Rabu dan Kamis di sebuah lokakarya yang disajikan oleh National Institutes of Health (NIH) dan Institut Nasional Diabetes dan Penyakit Pencernaan dan Ginjal (NIDDK).
Sebuah dokumen yang mengatur presentasi FDA di lokakarya dibagikan selama pertemuan. Peserta mengutip bahwa tinjauan agensi tentang data tes tentang obat tidak memberikan bukti yang cukup untuk mengatakan jika ada hubungan dengan pankreatitis, dan studi jangka panjang itu akan diperlukan untuk menentukan risiko kanker. Seorang juru bicara FDA tidak dapat segera mengkonfirmasi konten dokumen.
“Tampaknya FDA pada dasarnya hanya mengatakan,” Lihat, tidak ada informasi yang cukup di sini untuk membuat keputusan berdasarkan informasi, “kata Mark Schoenebaum, seorang analis industri obat di ISI Group yang sibuk dengan lokakarya NIH/NDDK dua hari.
“Tidak ada kesimpulan saat ini dari pertemuan ini, dan saya ragu akan ada banyak karena sains jujur tentang seluruh bidang kanker pankreas,” kata Novo’s Moses, yang akan membahas lokakarya tersebut pada hari Kamis. “Semua orang setuju bahwa ini adalah area yang sangat rumit.”
Dalam sebuah wawancara dengan Reuters awal pekan ini, Peter Stein, wakil presiden Riset Klinis untuk Diabetes, Merck, menyatakan kepercayaan diri penuh pada keselamatan Januvia.
Selama lokakarya, Merck mengatakan akan menawarkan data tentang profil keselamatan Januvia, yang secara kimiawi dikenal sebagai sitagliptin, termasuk analisis data yang diperbarui dari lebih dari 14.000 pasien dari 25 uji klinis acak.
Bulan lalu, Merck melaporkan penurunan mengejutkan pada kuartal pertama Januvia, yang telah menjadi obat yang paling cepat berkembang dari pembuat obat sejak persetujuan 2006. Tidak jelas apakah peningkatan persaingan, masalah keselamatan atau faktor -faktor lain menyebabkan slip 4 persen dalam penjualan triwulanan menjadi $ 884 juta.
