Penasihat Amerika Banding ke FDA untuk mengatasi antipsikotik pada anak -anak

Penasihat Kesehatan Anak AS pada hari Kamis meminta regulator obat untuk terus mempelajari kenaikan berat badan dan efek samping lainnya dari obat antipsikotik, karena semakin banyak diambil oleh anak -anak.

Sejumlah besar anak -anak kita menerima obat -obatan untuk menjinakkan agresi, defisit perhatian dan masalah mental lainnya, bahkan jika ada beberapa informasi konklusif untuk menunjukkan bagaimana obat bekerja atau apakah itu merusak kesehatan anak -anak.

Panel penasehat anak mendengarkan hasil awal penelitian yang disponsori oleh FDA pada hari Kamis, yang masih sebanding dengan pertanyaan apakah beberapa obat antipsikotik berisiko lebih besar terkena diabetes daripada yang lain.

Mirip dengan rekomendasi yang dibuat oleh panel pada tahun-tahun sebelumnya, ia memilih 16-1 untuk mendukung pemantauan keamanan rutin dari Pemberian Makanan dan Obat-obatan AS dari generasi baru antipsikotik.

Tetapi panel melakukan ini dengan peringatan bahwa agensi secara khusus menyaksikan cara membersihkan label obat untuk menyoroti kekhawatiran tentang dampaknya pada anak -anak, yaitu risiko kenaikan berat badan dan diabetes.

“Ada kekhawatiran serius bahwa anak -anak berisiko lebih besar mengalami efek samping yang serius, dan kami hanya tidak memiliki informasi yang cukup untuk menjawab pertanyaan,” kata Dr. Jonathan Mink, seorang ahli neurologi Pusat Medis Universitas Rochester.

Dr Jeffrey Wagener, seorang ahli paru dari ahli paru pediatrik di University of Colorado Medical School, adalah satu -satunya penasihat yang memilih “tidak” dari kekhawatiran yang tidak akan membuat regulator lebih dekat untuk berurusan dengan risiko antipsikotik pada anak -anak.

“Saya tidak melihat bagaimana FDA merespons oleh komite ini pada 8 Desember 2009,” katanya. “Mereka butuh dua tahun untuk tidak menanggapi bahwa kita harus lebih dari dalam peran pengamatan.”

FDA dalam bulan depan hingga enam minggu akan dirilis label yang direvisi untuk Abilify, obat yang dijual oleh Bristol-Myers Squibb Co. dan Otsuka Pharmaceutical dan disetujui untuk mengobati skizofrenia pada remaja, gangguan bipolar pada anak-anak berusia 10 hingga 17 tahun dan iritasi yang terkait dengan mereka yang masih muda.

“Kami meminta bahwa dengan ulasan yang akan datang ini Anda dengan hati -hati mempertimbangkan bahasa seputar penggunaan anak dan kejadian buruk,” kata Dr. Geoffrey Rosenthal, ketua komite dan direktur Pediatric and Innate Heart Center di University of Maryland Medical Center.

Label baru Abilify akan menguraikan uji klinis terbaru dari obat tersebut, memperingatkan terhadap masalah metabolisme dan mengingatkan dokter untuk memantau berat badan dan gejala diabetes pada semua pasien, Dr. Thomas Laughren, kepala kepala psikiatri FDA, mengatakan. Bagian pediatrik label akan berisi referensi untuk peringatan, katanya.

Laughren mengatakan revisi seperti itu, yang telah dimasukkan dalam obat antipsikotik Johnson & Johnson Invega Sustenna, diperhitungkan.

Generasi baru obat antipsikotik telah menimbulkan kesibukan karena semakin diresepkan untuk sejumlah penggunaan dan untuk pasien yang lebih muda dan lebih muda, dengan sedikit penelitian konklusif membahas dampaknya pada anak -anak dan kadang -kadang dengan sedikit bukti bahwa mereka bekerja.

Antipsikotik yang lebih baru termasuk J&J Risperdal, yang secara umum dikenal sebagai Risperidon; Zyprexa atau olanzapine Eli Lilly & Co; Seroquel quetiapine AstraZeneca; dan Abilify, yang secara umum dikenal sebagai aripiprazole.

Peneliti AS menemukan bahwa penggunaan obat pada anak -anak dari tahun 2002 hingga 2009 meningkat 65 persen, terutama oleh resep untuk remaja.

Dari musim gugur 2009 hingga musim semi tahun ini, 1,9 juta resep Abilify hanya diterbitkan kepada pasien di bawah 18 tahun, termasuk bahkan 875 resep untuk balita di bawah 2, menurut FDA Research.

Resepnya sebagian besar untuk gangguan bipolar dengan remaja dan balita, dan untuk psikosis afektif pada anak -anak antara usia tujuh dan 12.

Penasihat juga dengan suara bulat memilih untuk meminta FDA untuk menunjukkan bahwa mereka menunjukkan revisi label dan melaporkan kembali tentang kemajuan desain lebih banyak studi pada anak -anak pada tahun atau 18 bulan ke depan.