Ranbaxy mengambil ‘langkah tegas’ untuk mengakhiri larangan FDA AS

DELHI BARU (AFP) – Produsen obat terbesar di India berdasarkan penjualan, Ranbaxy Laboratories, telah meyakinkan para pemegang sahamnya bahwa mereka mengambil “langkah tegas” untuk menyelesaikan larangan AS terhadap impor obat-obatan yang diproduksi di pabrik pajangannya yang baru direnovasi.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pekan lalu melarang impor dari pabrik Mohali yang “ultra-modern” milik Ranbaxy, yang perombakannya seharusnya menjadi titik balik bagi raksasa obat generik India itu setelah bertahun-tahun berselisih dengan regulator AS.

Namun sekarang Mohali – bersama dengan dua pabrik Ranbaxy lainnya yang sebelumnya dilarang – tidak dapat mengirim ke pasar utama perusahaan tersebut di AS karena larangan impor oleh FDA karena tidak mematuhi “praktik manufaktur yang baik”. .

“Ranbaxy ingin meyakinkan semua pemangku kepentingan bahwa kami mengambil langkah tegas untuk mengatasi semua kekhawatiran (FDA),” CEO Ranbaxy Arun Sawhney mengatakan kepada pemegang saham dalam sebuah surat yang diposting di situs web perusahaan.

Ranbaxy dimiliki 63,3 persen oleh Daiichi Sankyo dari Jepang, yang membeli perusahaan tersebut pada tahun 2008 dan yakin dominasinya di pasar obat generik dan berkembang akan membantu perusahaan Jepang tersebut meningkatkan penjualan karena obat-obatan Daiichi kehabisan hak paten.

Perusahaan ini mengalahkan pesaingnya dalam membeli Ranbaxy dengan harga $4,6 miliar, namun masuknya perusahaan ini ke dalam pasar obat peniru yang berkembang pesat hanya membawa penderitaan bagi produsen obat Jepang tersebut karena perusahaan India tersebut mendapat kecaman karena serangkaian masalah keamanan.

Larangan terbaru ini terjadi empat bulan setelah Ranbaxy mengaku bersalah atas tuduhan kejahatan AS karena menjual antibiotik palsu, epilepsi, dan obat-obatan lain dari pabrik Dewas dan Paonta Sahib – yang masih belum dapat memasok pasar AS – dan membayar denda sebesar $500 juta. .

Penipuan yang melibatkan kedua pabrik tersebut diungkap oleh seorang mantan karyawan yang melaporkan bahwa Ranbaxy telah menciptakan “jejak rumit berupa catatan palsu dan praktik manufaktur yang berbahaya”.

Pengumuman larangan ekspor Mohali ke AS menghapus hampir $1 miliar nilai saham Ranbaxy awal pekan ini karena sejumlah pialang menurunkan prospek pendapatan perusahaan.

“Kami menghargai lebih banyak hal yang diharapkan dari Ranbaxy dan akan terus bekerja sama dengan FDA untuk penyelesaian awal atas kekhawatiran mereka”, tidak hanya dengan Mohali tetapi juga dengan dua pabrik lainnya, kata Sawhney.

Pabrik Mohali direncanakan untuk memproduksi salinan dua obat raksasa yang tidak dipatenkan – pil tekanan darah Diovan dari Novartis AG dan obat sakit maag dari AstraZeneca Plc, Nexium.