Regulator Pave Away for Biosimile Medicine -Breakthrough
Regulator Eropa telah membersihkan jalan bagi ancaman serius pertama bagi produsen obat bioteknologi multi-juta dolar untuk mengobati penyakit seperti kanker dan rheumatoid arthritis.
Badan Obat -obatan Eropa (EMA) mengatakan pada hari Jumat bahwa para ahlinya telah mendukung persetujuan dari dua versi peniru dari Johnson & Johnson dan Merck & Co’s Rheumatoid Arthritis Obat -Obat -Pertama kali lampu hijau diberikan untuk obat -obatan berbasis antibodi tersebut.
Sampai sekarang, obat bioteknologi yang kompleks seperti Remicade – yang diberikan oleh injeksi atau infus – sebagian besar kebal terhadap persaingan generik, yang bertentangan dengan pil konvensional.
Tetapi pengumuman EMA tentang SO yang disebut biosimilars Remsima dan Infectra – yang dibuat oleh seltrion Korea Selatan dan perusahaan AS Hospira, masing -masing, menunjukkan perubahan lanskap, karena regulator menetapkan jalur yang lebih jelas untuk bukti yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan dari produk tersebut.
CEO Celltrion Kim Hyoung-Ki mengatakan kepada wartawan pada hari Jumat bahwa perusahaan berencana untuk mendapatkan persetujuan di Jepang akhir tahun ini dan bahwa aplikasi untuk persetujuan AS pada tahun 2015 dimungkinkan.
Harga
Dia mengatakan perusahaan mengharapkan untuk menjual Remsima dengan diskon 30 persen, dengan tujuan memenangkan sebagian besar penjualan $ 6,1 miliar yang didirikan oleh obat untuk Johnson & Johnson pada 2012.
Celltrion juga ditujukan untuk meningkatkan penjualan lebih lanjut dengan persetujuan di pasar negara berkembang dan negara -negara dalam hit resesi seperti Yunani.
Analis Citi Andrew Baum mengatakan bahwa dukungan dari regulator Eropa dari versi biosimile dari Remicade juga mungkin juga meningkatkan risiko yang dirasakan terhadap obat kanker terlaris Roche Rituxan dan Herceptin. Roche mencoba melindungi produknya yang ada dengan mengeluarkan versi obatnya yang lebih baik dan dipatenkan.
Baik Remsima dan Infectra direkomendasikan untuk berbagai penyakit autoimun, termasuk rheumatoid arthritis, penyakit Crohn dan psoriasis.
Eropa telah menyetujui beberapa biosimylar yang lebih sederhana, termasuk versi kopisasi hormon pertumbuhan manusia dan pengobatan anemia EPO, tetapi belum menyetujui antibodi seperti Remicade, yang secara umum dikenal sebagai infliximab.
Tidak seperti pengobatan kimia tradisional, obat -obatan bioteknik terdiri dari protein yang berasal dari organisme hidup yang tidak dapat diulang dengan tepat. Oleh karena itu biosimilar lebih sulit untuk dikembangkan dan membutuhkan lebih banyak tes untuk membuktikan bahwa mereka bekerja dengan baik.
Rekomendasi untuk persetujuan pemasaran oleh Komite Produk Obat Badan untuk Penggunaan Manusia biasanya disahkan oleh Komisi Eropa dalam beberapa bulan.
