RUU penelitian medis disahkan DPR meski mendapat tentangan di menit-menit terakhir

WASHINGTON – DPR secara mayoritas meloloskan rancangan undang-undang bipartisan pada hari Jumat yang akan mempercepat persetujuan obat federal dan meningkatkan penelitian biomedis di Amerika Serikat.

Ada kekhawatiran pada hari Kamis bahwa pertentangan pada menit-menit terakhir dari kedua belah pihak dapat menggagalkan rancangan undang-undang layanan kesehatan yang menghasilkan hampir $9 miliar pendanaan baru untuk Institut Kesehatan Nasional.

Namun, langkah tersebut lolos ke DPR meskipun ada keberatan dari organisasi konsumen dan pihak lain yang berpendapat bahwa tindakan tersebut mengikis perlindungan pemerintah terhadap produk berbahaya dan tidak efektif.

Para pendukung RUU tersebut mengatakan bahwa dengan kemajuan seperti pemetaan genetik dan obat-obatan biologis yang diproduksi dalam sel hidup, inilah saatnya untuk menyederhanakan cara regulator federal menilai keamanan pengobatan baru dan membiarkan obat tersebut menjangkau pasar.

“Kita mempunyai peluang untuk melakukan sesuatu yang besar, dan inilah saatnya kita,” kata Rep. Fred Upton, R-Mich., ketua Komite Energi dan Perdagangan DPR. Dia dan Rep. Diana DeGette, D-Colo., adalah penulis utama RUU tersebut.

Pemerintahan Obama telah memberikan tinjauan yang beragam terhadap tindakan tersebut tetapi tidak mengancam akan memveto. Senat belum menulis versi undang-undangnya.

Para pendukung sistem yang ada saat ini mengatakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), yang mengatur obat-obatan dan peralatan medis, sudah memiliki proses persetujuan yang efisien. Public Citizen, sebuah kelompok konsumen, mengatakan bahwa RUU tersebut akan menukar peningkatan penelitian federal dengan “keuntungan tambahan bagi industri farmasi dan peralatan medis” dan menyebutnya sebagai “serangan terhadap keselamatan pasien dan ilmu pengetahuan.”

RUU DPR akan meningkatkan pengeluaran untuk Institut Kesehatan Nasional, yang mendanai sebagian besar penelitian biomedis negara tersebut, sebesar $8,75 miliar selama lima tahun ke depan. FDA akan mendapatkan tambahan $550 juta selama periode tersebut.

Pengeluaran baru ini akan dibayar, sebagian besar dengan menjual minyak senilai $7 miliar dari Cadangan Minyak Strategis, yang merupakan cadangan minyak darurat pemerintah. $2,5 miliar lainnya akan berasal dari pemotongan penggantian biaya Medicaid federal ke negara bagian.

Kelompok konservatif tidak senang karena NIH dan FDA akan mendapatkan dana penelitian tambahan secara otomatis dan karena dana tersebut akan melebihi – bukan sebagian – jumlah yang dibelanjakan Kongres setiap tahunnya untuk program dalam negeri.

“Jika Anda ingin obatnya, pergilah ke dokter, tapi jika Anda ingin membersihkan perekonomian Amerika, silakan berkonsultasi dengan satu atau dua ekonom,” kata Rep. Dave Brat, R-Va., mantan profesor ekonomi yang mengalahkan mantan Pemimpin Mayoritas DPR Eric Cantor dalam pemilihan pendahuluan Partai Republik tahun lalu.

Pada tahun 281-141, DPR menolak amandemen yang dibuat oleh Brat yang tidak menjamin dana penelitian. Para pemimpin Partai Republik mendesak rekan-rekan mereka untuk menolaknya. Cantor, yang tidak lagi berada di Kongres, termasuk di antara mereka yang mendesak anggota parlemen untuk mendukung RUU awal.

Masalah aborsi muncul ketika Partai Republik mencoba untuk memperluas larangan pendanaan aborsi ke dalam undang-undang. Perwakilan Barbara Lee, D-Calif., menyebutnya “keterlaluan” dan menawarkan amandemen untuk membatalkan ketentuan tersebut, namun dengan mudah dikalahkan. Partai Demokrat telah mengindikasikan bahwa mereka tidak akan menentang rancangan undang-undang yang mendasari masalah ini, karena pembatasan pendanaan aborsi sudah ada dalam undang-undang federal.

Ketentuan lain akan mempercepat jumlah obat dan perangkat yang sampai ke konsumen, seperti mengizinkan regulator untuk menyetujui perangkat medis tertentu dengan studi lebih singkat dan lebih sedikit orang yang menggunakannya. Penggunaan baru obat-obatan yang ada mungkin sebagian didasarkan pada studi kasus dan proses lain yang kurang ketat dibandingkan uji klinis tradisional.

Sebagai keuntungan bagi perusahaan farmasi, RUU ini akan memberi produsen obat yang ada perlindungan tambahan selama enam bulan dari persaingan jika obat mereka disetujui untuk digunakan melawan penyakit langka. Akan ada proses yang disederhanakan untuk menyetujui antibiotik baru bagi pasien dengan infeksi yang resisten.

Dalam sebuah surat, Gedung Putih menerima tambahan dana penelitian dan upaya untuk mempercepat pengembangan obat, namun mengkritik perpanjangan periode bebas persaingan untuk beberapa obat dan mengatakan beberapa terapi akan tersedia sebelum keamanannya terbukti.

Associated Press berkontribusi pada laporan ini.