Skandal implan payudara menunjukkan regulator dalam kegelapan dalam risiko

Jauh sebelum menakut -nakuti implan payudara global terbaru, pejabat kesehatan AS bermain dengan gagasan membangun register yang akan mendeteksi pasien dengan implan.

Register akan memberikan gambaran yang lebih baik tentang jumlah komplikasi dari waktu ke waktu, seperti split atau infeksi.

Tetapi sampai hari ini, tidak ada seorang pun untuk pasar perawatan kesehatan terbesar di dunia, yang sering berfungsi sebagai model global untuk praktik pengaturan. Beberapa negara individu di Eropa telah melakukan upaya mereka sendiri, tetapi dengan hanya keberhasilan yang terbatas, dan tidak ada daftar benua -sepanjang.

Sebagai akibat dari skandal saat ini di sekitar Prancis Poly Institutional Pro-pip, yang menggunakan silikon tingkat industri alih-alih silikon gelar medis dalam implan yang ditempatkan secara pembedahan di sekitar 300.000 wanita di seluruh dunia, advokat untuk register mendorong gagasan tersebut.

Pemerintah Prancis memberi tahu 30.000 wanita di Prancis yang membeli implan untuk menghapus mereka dan pemerintah di beberapa negara lain, seperti Inggris dan Brasil, meminta wanita untuk mengunjungi dokter mereka untuk cek.

“Jika kami memiliki register, kami akan tahu bertahun -tahun yang lalu jika benar bahwa implan PIP melanggar lebih cepat,” kata Diana Zuckerman, presiden Pusat Penelitian Nasional untuk Wanita dan Keluarga. “Kami akan tahu apakah mentor yang pecah cepat atau lambat dari Van Allergan,” katanya, merujuk pada dua pembuat implan payudara terbesar.

Menurut American Society of Plastic Surgeons, ada hampir 400.000 prosedur pembesaran payudara atau rekonstruksi di Amerika Serikat. Ini termasuk silikon dan implan garam.

Food and Drug Administration AS mengandalkan upaya yang didanai untuk mendeteksi keamanan implan, karena versi silikon sekali lagi diizinkan di pasaran pada tahun 2006. Ini melarang implan silikon pada tahun 1992 setelah beberapa wanita Amerika mengatakan perangkat bocor dan membuatnya sakit kronis.

Gagal mencapai tujuan

Persetujuan yang diberikan kepada Unit Mentor Allergan dan Johnson & Johnson tunduk pada bisnis, masing-masing dengan 40.000 wanita yang menerima implan selama sepuluh tahun, serta studi pra-persetujuan yang lebih kecil.

Pada bulan Agustus, Allergan mengatakan hanya mengumpulkan data untuk 60 persen peserta, sementara Mentor hanya memiliki tiga tahun untuk 21 persen.

Kelompok konsumen dan pasien telah mengkritik kedua perusahaan karena gagal mencapai tujuan. Mereka meminta FDA untuk mengingat persetujuan pemasaran Mentor dan memaksa Allergan untuk melakukan studi lebih lanjut.

Ketika mengatasi tingkat reaksi yang rendah, perwakilan dari kedua perusahaan mengatakan bahwa studi mungkin telah menyaksikan terlalu banyak pasien dan memasukkan terlalu banyak persyaratan yang rumit, seperti mengisi kuesioner 27 halaman setiap tahun.

Allergan menawarkan pasien $ 20 untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, dan $ 100 untuk setiap kunjungan kantor, sementara dokter membayar $ 200 untuk mendaftarkan setiap pasien. Mentor tidak menawarkan insentif tunai kepada pasien, tetapi memberi dokter $ 100 untuk setiap peserta.

Pada bulan Agustus, Mentor mengaitkan persentase responsnya yang rendah dengan transisi kebijakan. Meskipun pada awalnya mengharuskan pasien untuk berpartisipasi dalam penelitian ini jika mereka ingin membeli implan, kemudian membuat partisipasi sukarela.

Mentor dan Allergan keduanya menyatakan dukungan untuk daftar pada pertemuan FDA pada bulan Agustus. Tetapi bisnis, dokter, dan regulator sejauh ini gagal mencapai kesepakatan tentang siapa yang akan membayarnya, bagaimana informasi akan tetap pribadi dan apakah partisipasi akan wajib.

Konsep register itu bagus, tetapi rumit, kata Caroline Van Hove, juru bicara Allergan.

“Ada banyak diskusi dengan FDA untuk mencari tahu benar -benar secara logistik bagaimana Anda,” katanya. Tidak ada kesepakatan tentang metodologi dan sistem yang akan bekerja untuk semua implan dan semua pasien ditambahkan dari Hove.

Mentor mengatakan berkomitmen untuk bekerja dengan FDA untuk memantau keamanan implan melalui register atau studi klinis.

Sejauh ini, studi tentang bisnis telah menemukan komplikasi yang sama, seperti rifting dan pengerasan peralatan, dan tidak ada hubungan yang jelas antara implan silikon dan penyakit jaringan ikat, kanker payudara atau masalah reproduksi – meskipun FDA mengatakan rendahnya tingkat partisipasi berarti tidak konklusif.

Sedikit insentif untuk melacak

FDA mengatakan bahwa pendaftaran pasien dalam studi tindak lanjut merupakan tantangan, dan bahwa agensi akan bekerja untuk melibatkan kelompok yang berbeda, termasuk kelompok advokasi dan dokter, untuk memastikan pasien memahami manfaat berbagi informasi. Badan itu mengatakan implan cukup aman untuk tetap di pasar.

“Anda mungkin memiliki bisnis yang paling baik -tetapi jika pasien tidak ingin berpartisipasi dalam penelitian ini, itu di luar kendali mereka,” kata Dr. William Maisel, wakil direktur divisi perangkat FDA, pada saat itu.

Beberapa kritikus percaya bahwa bisnis tidak dapat diandalkan untuk menemukan data ini, dan bahwa upaya yang lebih sistematis diperlukan, terutama karena FDA itu sendiri mengatakan bahwa perempuan mungkin harus mengganti implan mereka setiap sepuluh tahun karena risiko komplikasi.

“Mereka telah melompat -lompat dengan masalah ini (dari register) selama lebih dari 20 tahun, dan tidak ada yang dilakukan,” kata Sybil Niden Goldrich, seorang advokat implan payudara. “Kami masih belum memiliki tingkat sobekan yang akurat pada produk -produk ini.”

Pada akhir 1980 -an, implan silikon Goldrich sendiri, yang digunakan untuk merekonstruksi payudaranya menjadi mastektomi, pecah dan bermigrasi ke berbagai tempat di tubuhnya. Dia melakukan kampanye untuk FDA untuk meminta produsen implan untuk melakukan uji klinis dan sejak 1988 telah meminta register untuk dibuat.

Model Daftar

FDA dan kelompok lain telah menyarankan berbagai model untuk register yang dapat menemukan semua perangkat medis, dari hasil pasien oleh perusahaan asuransi mereka untuk memungkinkan pasien melaporkan komplikasi secara sukarela melalui database online.

Pasien saat ini dapat melaporkan masalah dengan implan ke program MedWatch FDA, sebuah sistem untuk menonton keluhan tentang obat -obatan dan perangkat, yang secara teoritis dapat menggunakan agensi untuk mendeteksi masalah.

Tetapi banyak yang tidak menyadari bahwa itu ada. Pada pertemuan FDA pada bulan Agustus, sebagian besar lusinan wanita yang bersaksi tentang masalah implan payudara tidak melaporkan keluhan mereka ke MedWatch.

Produsen dan fasilitas seperti rumah sakit dan panti jompo diperlukan untuk memberi tahu agen kematian terkait perangkat. Laporan cedera serius dari perangkat hanya perlu pergi ke pabrikan, yang kemudian memutuskan untuk melapor ke FDA dalam periode 30 hari.

Pengalaman Eropa

Denmark menyusun register pada tahun 1999, dan data dari 1.600 wanita pertama digunakan untuk studi yang melihat keamanan implan. Prancis tidak memiliki daftar implan.

Di Inggris, sebuah register didirikan pada tahun 1993, yang didanai oleh pemerintah. Pelaporan bersifat sukarela dari pasien, ahli bedah dan rumah sakit.

Tetapi sedikit wanita yang bersedia berpartisipasi, dan setelah dana dikeringkan, register ditutup pada Maret 2006. Kelompok penilaian independen sebelumnya merekomendasikan agar register wajib.

Ahli bedah dan juara sekarang ingin memulainya lagi, meskipun mereka mengatakan bahwa solusi yang lebih baik adalah memiliki basis data yang mengikuti semua implan di Eropa.

Douglas McGeorge, seorang ahli bedah konsultan-plastik dan mantan presiden British Association of Esthetic Plastic Surgeons, mengatakan: “Jika kami dapat memiliki kejam di Eropa.”

Di banyak negara, daftar Eropa dapat diperkuat oleh pemerintah yang dikelola oleh pemerintah. Tetapi di AS, itu mungkin bukan keajaiban, karena banyak implan tidak ditanggung oleh asuransi.

Pasien Amerika dan dokter mereka mungkin tidak memiliki cukup insentif untuk tetap dalam penelitian, terutama jika mereka harus mengisi kuesioner panjang setiap tahun, atau melakukan tes mahal untuk melihat apakah implannya telah rusak.

Mengingat ini mengganggu, Dr. Ahli bedah New Jersey Caroline Glicksman mengatakan register harus wajib.

“Saya tidak bisa membuat wanita kembali (untuk tindak lanjut) jika semuanya baik-baik saja,” kata Glicksman, yang sekarang meneliti implan Allergan. “Daftar sangat berharga. Jika implan terbuka atau salah, sangat penting untuk dimiliki karena mereka bukan perangkat seumur hidup. ‘