Studi kanker Juno dihentikan setelah kematian pasien
Uji coba terapi kanker eksperimental Juno Therapeutics Inc, yang dikenal sebagai JCAR015, dihentikan oleh regulator AS setelah kematian dua pasien leukemia pekan lalu, kata perusahaan itu pada Kamis.
Saham Juno turun 30 persen menjadi $28,50 pada perdagangan after-hours di Nasdaq setelah ditutup pada $40,82.
Pasien percobaan ketiga meninggal pada bulan Mei, kata CEO Juno Hans Bishop melalui panggilan konferensi. Ketiga pasien tersebut berusia 20-an tahun, dan kematian tersebut terkait dengan pembengkakan di otak, kata perusahaan tersebut.
JCAR015 adalah terapi T-Cell, atau CAR-T, reseptor antigen chimeric, yang melibatkan proses rumit mengekstraksi sel T sistem kekebalan dari seorang pasien, mengubah DNA mereka untuk meningkatkan kemampuan mereka dalam mendeteksi dan membunuh sel kanker, membuat, mengintensifkan, dan memasukkannya kembali ke pasien yang sama.
Lebih lanjut tentang ini…
Juno yang berbasis di Seattle mengatakan kematian tersebut terjadi setelah obat kemoterapi fludarabine ditambahkan ke program uji coba. Perusahaan tersebut mengatakan telah mengusulkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) agar uji coba terus menggunakan JCAR015 hanya dengan siklofosfamid sebagai “agen pengkondisi”.
Pasien yang menerima terapi CAR-T biasanya menerima dosis kemoterapi sebelumnya, yang dimaksudkan untuk membuat tumor lebih rentan terhadap sel CAR-T.
Berdasarkan hasil uji klinis tahap awal sejauh ini, terapi CAR-T telah menghilangkan semua jejak leukemia dan limfoma pada 40 hingga 90 persen pasien yang tidak memiliki pilihan lain. Namun obat eksperimental ini dapat menyebabkan sindrom pelepasan sitokin, yaitu penumpukan sisa-sisa racun berbahaya dari sel-sel tumor yang mati dan kerusakan pada jaringan sehat. Namun, peradangan biasanya dikendalikan dengan steroid dan pengobatan lainnya.
Juno mengatakan FDA telah meminta perusahaan untuk menyerahkan formulir persetujuan pasien yang telah direvisi, brosur penyelidik, protokol uji coba, dan salinan presentasi yang dibuat kepada badan tersebut pada hari Rabu. Juno mengatakan, pihaknya berencana menyampaikan informasi yang diminta tersebut ke FDA pada pekan ini.
CEO Bishop mengatakan perusahaan akan memiliki kejelasan lebih lanjut mengenai waktu penghentian uji coba dalam beberapa minggu ke depan. Juno berencana untuk meminta persetujuan JCAR015 pada pasien dewasa dengan leukemia limfoblastik akut pada awal tahun 2017. Perusahaan sedang menguji sel CAR-T lainnya untuk ALL pediatrik, limfoma non-Hodgkins, dan kanker lainnya.
Dia mengatakan pengembangan produk lain yang dilakukan Juno, termasuk terapi CAR-T JCAR017, tidak terpengaruh oleh masa uji coba.
Perusahaan lain yang mengembangkan terapi CAR-T termasuk Kite Pharma Inc, Bluebird Bio Inc, Celgene Corp dan Novartis AG.
