Tunduk pada tekanan, FDA akan mereformasi proses persetujuan obat penghilang rasa sakit

WASHINGTON – Dr. Tunduk pada tekanan dari anggota parlemen, Robert Califf, calon Presiden Barack Obama untuk memimpin Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), mengatakan pada hari Kamis bahwa badan tersebut akan mereformasi prosesnya untuk menyetujui obat penghilang rasa sakit opioid.

Bulan lalu, Senator Demokrat Edward Markey dari Massachusetts menunda pencalonan Califf, mencegahnya untuk dipilih oleh seluruh Senat, sampai badan tersebut setuju untuk membentuk panel penasihat untuk meninjau keputusan persetujuan opioid di masa depan.

FDA mengatakan pihaknya setuju untuk membentuk komite sebelum menyetujui opioid baru yang tidak memiliki sifat pencegah penyalahgunaan. Dan dikatakan bahwa komite penasihat pediatrik dari badan tersebut akan membuat rekomendasi sebelum menyetujui pelabelan baru yang berkaitan dengan anak-anak.

Hal itu belum cukup bagi Markey, yang mengatakan dalam pernyataannya bahwa tindakan FDA “tidak memenuhi kebutuhan”. Dia mengatakan badan tersebut harus mengadakan pertemuan komite penasihat untuk menginformasikan semua keputusan persetujuan opioid, tidak hanya untuk obat-obatan yang tidak memiliki sifat pencegah penyalahgunaan.

“Sampai FDA berkomitmen untuk membentuk komite penasihat yang terdiri dari para ahli dari luar untuk semua keputusan persetujuan opioidnya, saya akan terus mempertahankan nominasi Dr. Califf,” katanya.

FDA mengatakan dalam pengumumannya bahwa mereka akan mengembangkan informasi keamanan tambahan untuk obat pereda nyeri opioid yang segera dirilis; memperkuat persyaratan bagi produsen obat untuk memberikan informasi setelah suatu obat mencapai pasar; dan memperluas akses terhadap formulasi obat opioid yang mencegah penyalahgunaan.

Mereka juga mempertimbangkan untuk membuat nalokson, obat yang digunakan untuk membantu orang berhenti mengonsumsi opioid, tersedia tanpa resep untuk mengobati overdosis opioid.

Califf, yang bergabung dengan FDA setahun yang lalu sebagai wakil komisaris, mengatakan bahwa meskipun badan tersebut tidak mengambil tindakan khusus untuk menanggapi Senator Markey, pihaknya telah mendengar apa yang dia dan anggota Kongres lainnya katakan.

“Tekanan semacam itu, ketika diterapkan pada isu-isu kebijakan umum, akan membantu kita berpikir,” kata Califf dalam konferensi telepon dengan wartawan.

Califf, seorang ahli jantung dan peneliti yang dihormati, mengatakan tindakan lembaga tersebut tidak boleh dilihat sebagai preseden bagi pihak lain yang berupaya mempengaruhi kebijakan persetujuan obatnya.

“Dalam situasi apa pun, keputusan FDA, terutama pada produk tertentu, tidak boleh terkena tekanan politik langsung,” katanya, “tetapi untuk kebijakan FDA secara luas ketika kita berada dalam keadaan luar biasa, kita harus berpikir secara berbeda, dan kami mengambil keputusan itu. nasihatku dengan serius.”

Kematian akibat overdosis obat-obatan terlarang di AS mencapai rekor tertinggi pada tahun 2014, meningkat 6,5 persen menjadi 47.055, didorong oleh penggunaan obat penghilang rasa sakit dan penyalahgunaan heroin, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS.

Pada tahun 2014, FDA terpaksa mempertahankan keputusannya untuk menyetujui obat penghilang rasa sakit Zohydro yang ampuh, dan tahun lalu badan tersebut memicu kontroversi ketika menyetujui penggunaan obat penghilang rasa sakit OxyContin untuk anak-anak tertentu yang menderita kanker atau sumber rasa sakit parah lainnya.

Senator Bernie Sanders, calon presiden dari Partai Demokrat, juga menunda pencalonan Califf, dengan mengatakan bahwa kedekatannya dengan industri farmasi “tidak memberi saya alasan untuk percaya bahwa dia akan membuat FDA bekerja untuk orang Amerika biasa, bukan hanya untuk CEO perusahaan farmasi.” perusahaan.”